无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求[参考].pdfVIP

2011 年实施的 《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规 范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出 现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第 1 部分：通用要 求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、 《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细 则和检查评定标准（试行）的通知》 （国食药监械[2009]835 号）； 7、 《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施 细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836 号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好， 至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过 绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 1 / 7 不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产 造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特 别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B 中无 菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的 级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、 物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿 洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和 双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具 室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立， 洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间 是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料 的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合 GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规 2 / 7 范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值： 1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内 没人新鲜空气不应小于 40 立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于 4㎡ （除走廊、设备等物品外）， 保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合 《体外诊断试剂生产实施细则 （试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的 处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负 压，并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。济南欧凯净化设备公 司专业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累 了丰富的施工和设计经验。公司网址：， 联系电话：0531- 经理 。 四、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区） 温度应为 20℃～24℃,相对湿度应为 45%～65%；空气洁净度十 万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为 18℃～26℃，相对 湿度应为 45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为 16℃～20℃，夏季应为 26℃～30℃。 3 / 7 五、常用的监测设备 风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等， 六、无菌检测室的要求 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区 分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括： 人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、 物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照 间。 七、第三方检测机构的