消毒产品卫生安全评价报告备案申请表.doc.docx

受理编号：豫卫消备申（） 第 受理日期： 年 月 日 消毒产品卫生安全评价报告 备案申请表 产品名称： 剂型/型号： 申请单位： （公章） 申请日期： 河南省卫生和计划生育委员会制 产品名称 中文 英文 剂型/型号 产品类别 □第一类 □第二类 生产企业 中文名称 英文名称 地址 联系电话 联系人 在华 责任单位 名称 地址 联系电话 联系人 传真 邮编 保证书 本报告中内容和所附资料均真实、合法、有效，复印件和原件一致，与生产销售 产品相符。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后 果。 产品责任单位（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日 注：进口产品须填写“英文名称”和“在华责任单位”栏 申请资料： （一） 《消毒产品卫生安全评价报告备案申请表》一份； （二） 《消毒产品卫生安全评价报告》（一式二份），内容包括： 1、 标签（铭牌）、说明书； 2、 经实验室认证检验机构出具的检验报告（含结论）； 3、 经备案且在有效期内的企业标准或质量标准； 4、 产品配方（或消毒器械元器件、结构图）； 5、 生产企业卫生许可证〔或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及 报关单〕。 注：请根据所提供的材料名称编制材料目录，材料内容要求参见国家卫生计生委《消 毒产品卫生安全评价规定》。 审 查 意 见 签字： 年 月 日 领 导 审 批 意 见 按照《消毒产品卫生安全评价规定》，经审查， 备案。 签字： 年 月 日 备 案 文 号 豫卫消备字（ ）第 号 有效期： 月 日至 年 月 日 消毒产品卫生安全评价报告 产品名称： 剂型/型号： 产品责任单位： （盖章） 评价日期：  、基本情况 产品责任单位名称 产品责任单位地址 法定代表人/责任人 电话 邮编 实际生产单位名称 实际生产单位地址 实际生产企业卫生 许可证号 法定代表人 /责任人 进口产品报关单号 该产品属于哪类产品 第一类（）第二类（） 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规疋》和《消毒产 品标签说明书管理规范》的要求 是（）否（） 标签（铭牌）、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理 规范》及相关标准、规范的要求。 是（）否（） 检验项目是否齐全 是（）否（） 检验结果是否符合要求 是（）否（） 产品企业标准（质量标准）是否符合要求 是（）否（） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（）否（） 产品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（）否（） 产品配方是否与实际生产产品配方一致 是（）否（） 消毒器械结构图是否与产品实际结构一致 是（）否（） 所用原材料是否合格 是（）否（） 原材料所用量是否符合相关法定要求 是（）否（） 评价结论：消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定 要求。 是（）否（） 承诺：本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签（铭牌）、说明书、检 验报告（含结论）、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械兀器件、结构图真实、有效， 与所生产销售的产品相符，并承担相应的法律责任。 二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； （六）产品配方； （七）消毒器械元器件、结构图。 备注： 经营使用单位索证时， 产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括 标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口 产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 卫生安全评价报告备案时， 产品责任单位需提供一式两份， 一份为卫生 计生行政部门存档，一份为企业存档； （一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和 （七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； 本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单 位公章，并装订成册。