数字化医用X摄影系统（正在注册的整机）CCC认证及质量体系考核工厂质量保证能力各部门工作职责.pdf

数字化医用 X 摄影系统（正在注册的整机）CCC 认证 及质量体系考核工厂质量保证能力各部门工作职责 一、人力资源 1. 职责和资源 A 质量负责人任命书，并赋与其相应的职责和权限 B 各类人员质量职责及权限。 C 人员应经培训，并建立员工档案（特别是培训档案）。 D 相关文件：岗位人员任职要求、职责和权限。 E、记录:年度培训计划、培训记录表、培训申请单、培训签到表、员 工能力档案、新进员工登记表、应聘录用表、招聘申请表、转正考核 表、离职申明表、会议签到表、职工花名册、上岗证、培训档案。 二、生产科 1 职责和资源 A 生产（包括防护室）、储存场所及环境应能满足要求。 B 生产设备（探测器生产过程中的设备）等应能满足要求。 C 生产设备的日常维护、保养等。 D 、人员（特别是关键工序人员）应经过培训，持证上岗。 E 、生产用工装、调试用工装（控制器、发生器、限束器、探测器等）。 2 文件和记录 A 生产现场应有质量手册、程序文件、三层次管理文件、指导生产 的图纸、工艺、作业指导书、法律法规等技术文件的有效版本，其发 布应经过批准，变更及修订状态应得到识别，现场不使用作废文件。 B 保存生产过程中的记录，并按规定期限保存。 C、相关文件：质量手册、程序文件、安全操作规章制度、设备管理 办法、工装管理办法、包装工艺规程、工艺流程图、工艺管理制度、 关键工序管理制度、生产过程质量控制制度、库房管理制度、产品作 业环境及清洁规定、图纸、工艺、作业指导书、设备操作规程、其它 管理文件。 D 、相关记录：工艺纪律检查表、关键工序和特殊工序设备巡查记录、 年度主要设备维护保养计划、设备报废单、设备二级保养完工验收单、 设备分类总台帐、设备购置申请单、设备开箱检查验收单、设备日常 保养检查记录表、设备日常维护记录、设备事故报告单、设备台帐、 设备突发故障处理记录、设备一级保养计划安排表、设施档案（设备 履历卡）、产品标识检查记录、关键工序控制点质量记录、金工车间 生产标签、派工单、生产计划、物料领取单、请购单、装配车间生产 标签、温湿度记录、设施一览表、退回产品质量反馈单、关键工序控 制点质量记录、报废单、不合格品返工指令表。 4 生产过程控制和过程检验 A 识别关键工序，对关键工序的操作人员应进行相应的培训，做到 关键工序人员持证上岗（培训记录、培训人员签到、培训档案、上岗 证）。 B 关键工序的生产应有作业指导书，并发放到操作人员操作现场。 C 生产环境（探测器组装现场）的环境要求（温度、湿度等）（温湿 度规定、记录）。 D 对过程参数（探测器调试等）的监控，产品特性（高压发生器、 探测器的技术参数）的监控 (探测器调试过程的操作记录) 。 E 建立设备的维护保养制度，并按其规定进行保养、维护。 F 确保产品及零部件与认证样品一致。 7 不合格品的控制 A 按不合格品控制程序要求，对不合格品进行标识、隔离合格处置， 并采取纠正、预防措施；对不合格的产品或部件应进行相应的返工、 返修记录及对不合格品的处置记录。 9 认证产品的一致性 A 批量生产的产品与型式试验的产品应一致。 B 产品变更应按规定进行申报，并在认证机构批准后方可执行。 10 包装、搬运和储存 A 应使用适宜的包装、搬运工具（叉车），储存环境应不影响产品质 量。 11 产品样机的准备。 三、供应科 2 文件和记录 A 有指导采购的技术文件（图纸、技术要求、采购明细、关键元器 件目录及要求等）。 B 保存采购过程中的记录，并按规定期限保存。 C、相关文件：质量手册、程序文件 D 、相关记录：供方调查表、供方样品（样机）评价表、供方业绩评 定表、合格供方名录、供方质量反馈单。 3 采购和进货检验 A 采购技术要求、采购明细。 B 供应商的选择、评定和日常管理（针对生产商进行评定），合格供 方目录、供方调查表、供方业绩评定表、供方资质、供方动态管理表。 四、质检科 1. 职责和资源 A 质检人员应经过培训，做到持证上岗。 B 检验设备 KV 表、mAs 表、检测工装（焦点检测工装、高压测试 台、限束器光野-照射野一致性检测工装、铜箔、运行检查样品电阻）、 检验环境（防护室）应能满足 X 射线机的检验需要。 2. 文件和记录 A 建立质量手册、程序文件、第三层次文件、法律法规（产品质量 法、标准化法、计量法、合同法、消费者权益保护法、反不正当竞争 法、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产 企业监督管理办法、医疗器械生产企业质