2020年新版药品稳定性留样观察管理规程及记录.docxVIP

题曰：药品留样观察管理规程 登记号:Q c 7080-01 页数：1/2 批准： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 审核： 日期： 颁发部门： 颁发人： 原标准登记号：QC-7160 分发部门：  标题 1.目 的 2范 围 留样的分类 留样数量 观察项目 观察周期 正文 是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积 累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时 在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。 公司所生产的每批成品，有必要观察的主要原辅料可参照执行。 分重点留样和法定留样观察。 法定留样为按批号所留的产品。 重点留样分以下三类： A类：新投产的仿制药品； B类：新投产的新药； C类：特殊产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性 的品种；特殊情况时的产品；生产过程中的特殊情况及质 量不稳定的品种； 法定留样：留样量至少为全检量的二倍。 重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。 留样量至少为全检量的二倍。 负责人 质保室 主任 化验室 主任 R MH R MH 1=1=1 P? A类：每个品种，每年留样二批（不同季节） B类：每个品种，每季留样一批 C类：质管部部长视情而定 法定留样产品检查外观为主。 重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。 法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观 察内容为外观。质量不稳定品种，每季观察一次。 重点留样观察：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内 逐月进行外观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化， 可在第六个月时进行检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔 半年检查一次，但外观仍需经常检查，若三个月的检查中发现物理外 观或内在有变化时，应按月继续检查，直至内在质量低于法定标准或 物理外观出现严重变质 标题 正文 负责人 7.留样保存期 情况为止。 质保室 8留样观察管理 一般保存期为产品效期后一年； 主任 8.1留样负责人 重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体 化验室 情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料； 8.2留样室管理 有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。 主任 8.3留样复检 所有留样应填写留样登记表（QC-7080-01-2-R0、 8.4留样使用 QC-7080-01-4-R0、 QC-7080-01-5-R0、 QC-7080-01-6-R0、 8.5留样管理 QC-7080-01-8-R0 QC-7080-01-9-R0。 8.6错误！链接无 留样工作由质管部负责。 效。 建立符合要求的专用留样室，由专人管理； 8.7样品质量异常 留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火； 情况处理 每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记 录； 根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存； 留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。 发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别 项目检验；发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全  QC-7080-01-1-R0 留样销毁单 销毁名称 销毁批次 销毁数量 提出单位及销毁原因 负责人： 年 月 日 质量部意见 负责人： 年 月 日 总经理意见 签 字： 年 月 日 执行情况 销毁人： 监销人： 年 月 日 XXXX制药有限公司 留样登记表 QC-7080-01-2-R0 页次 1/1 年 代号 药品名称 产品批号 单位 数量 备注 月 日 XXXX制药有限公司样品申请单 QC-7080-01-3-R0 页次 1/1 代号： 药品名称： 产品批号： 规格：  日期 留检样品 需要样品量及理由 申请人 签名 留样员 签名 法定样 重点样 化验员签名： 质管部部长签名： 日期： 日期： XXXX制药有限公司样品申请单 QC-7080-01-3-R0 页次 1/1 代号： 药品名称： 产品批号： 规格： 日期 留检样品 需要样品量及理由 申请人 留样员 法定样 重点样 签名 签名 化验员签名:质管部部长签名: 化验员签名: 日期： 日期： XXXX制药有限公司 重点留样观察记录表 页次 页次1/1 QC-7080-01-4-R0 留样检品名称: 保存条件：温度 C 相对湿度 % 留样位置： 柜行号 留样 日期 产品 代号 留样 批号 观察 项目 观察结果 备注 个月 个月 个月 个月 个月 个月 个月 个月 个月 结论 操作者 XXXX制药有限公司 留样观察台帐 页次1/1 页次1/1 药品名称： 产品批号: 序号 化验日期 留样年限 检验项目 检验人 结论 备注 XXXX制药有限公司 法定留样观察记录表 QC-7080-01-6-R0 页次