颗粒生产工艺规程.docVIP

文件标题 共 19 页，第 1 页 制 订 人 制订日期 编 号 P-SMP工艺-004-2009 审 核 人 审核日期 印 数 3份 批 准 人 批准日期 执行日期 颁发部门 有限公司 存档部门 公司办公室 分发部门 总工室、生产部、质保部 1、目的： 规范生产过程和质量控制，以确保产品符合质量标准和达到预定的治疗效果。 2、范围： 本规程建立了 颗粒生产工艺规程。 本规程适用于 颗粒的生产质量管理。 3、职责： 质保部负责按本规程实施质量管理、监督。 质检部负责对本规程的原辅料、半成品、成品、包装材料按质量标标准进行监督、验收。 生产部负责按本规程组织生产。 设备部负责对本规程所涉及的设备进行维护、保养。 4、引用标准： 中华人民共和国药典（一部）2005版 药品生产质量管理规范（GMP）2010修订版 质量标准（标准编号：） 5、产品概况： 5.1 产品名称： 汉语拼音： 5.2 剂型：本品为颗粒剂。 5.3 规格：每袋装5. 包装规格：5.0g/袋×10袋/盒×200盒/件 5.4 性状：本品为颗粒剂， 5.5 功能与主治： 5.6 用法与用量： 5.7 标准处方、投料量及制法 5.7.1 标准处方： g 制成1000g 投料量： 以5件(5.0g/袋×10袋/盒×200盒/件) 以50件(5.0g/袋×10袋/盒×200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下： 5.7.3 制法： 6、生产小儿化痰止咳颗粒工艺流程及生产区域划分（工艺流程图见下页） 全处理工艺 小儿化痰止咳颗粒工艺流程图： 7、生产操作过程及工艺条件 7.1 原辅料的预处理 7.1.1 拣选：将 、拣选出杂质及非药用部分、霉变及虫蛀部分，存放于净药材库备用 7.1.2流浸膏的提取：将所需提取的 药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡48小时后，以每分钟10-30ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇 7.1.3 流浸膏的提取：将所需提取的 药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡96小时后，以每分钟40-100ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇 7.1. 7.1.5 枸橼酸、枸橼酸钠：按批生产指令的量领取，送入车间，准确称量，按每1个标准处方量的枸橼酸、枸橼酸钠加1ml±0.1ml 7.2 粉碎：按批生产指令的量领取蔗糖，送入车间，准确称量后，按GF-30B型高效万能粉碎机操作规程进行操作将其粉碎，过80目筛，完毕后将所得糖粉准确称量，密封保存备用。 7.3混合、制粒：先准确称取规定量的白糖粉，小心放入CH-200型槽形混合机内，按CH-200型槽形混合机操作规程进行操作，启动混合机，并依次 混合均匀得适宜的软材（混合时间为30±2分钟），再将软材按照160-A型摇摆式颗粒机操作规程进行操作，用16目筛网制粒。 7.4干燥：将7.3项下制得的颗粒及时装入清洁过的CT-C-I型热风循环烘箱内，按CT-C-I型热风循环烘箱操作规程进行操作，在80℃±2℃干燥至颗粒水分＜3%即可（干燥时间为4小时±10分钟），水分达到要求后关闭CT-C-I型热风循环烘箱，拉出干颗粒，均匀喷上适量无水乙醇溶解的食用香精，待冷却至室温后再收入适宜容器中密封装好 7.5整粒、筛分：小心将1号筛（12～14目）、4号筛（60～65目）装在按相关清洁消毒规程清洁消毒过的ZS-350型振动筛上（1号筛在4号筛的上面），将7.4项下干燥并均匀喷入食用香精的颗粒用ZS-350型振动筛按ZS-350型振动筛操作规程进行操作，整粒所得的中间产品用洁 净容器密封装好，贴上物料标签，挂上待验标志牌，向质量部请验。 7.6分装：7.5项的中间产品经质量部取样检验合格后送入颗粒分装间，按照DXD-40型系列自动包装颗粒机分装，每袋装5g，装量差异限度为±5%。 7.7 包装 7. 根据生产指令限额领取各种包装材料：小盒、说明书、大箱等，认真核实各种包装材料的品名、规格、数量，检查小盒、说明书、大箱上的字迹、图案是否清晰。 7. 7. 7. 7. 7. 8、工艺卫生和环境卫生 8.1 物料卫生 8.1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证。 8.1.2 进入洁净区的物料、容器应在外清间除去外包装或对表面进行清洁处理，必要