附录c：安全特征问题清单.pdfVIP

附录 C “用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题” C.1 总则 4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的 基本步骤。 涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的 问题是一种 方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些 问题，就会出现一个能够找到可能 危害的更完整的概貌。下列 问题可帮助读者判定可能影响安全性的医疗器械的所有特征。H.2.5.4包含了估计IVD医疗 器械 患者的风险所需考虑的要点。 清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些 特定的医疗器械具有适用性的 问题，和跳过那些 与特定的医疗器械不相关的 问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。 C.2 问题 危 特 征 判 定 可能的危害 害标 识 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括：  医疗器械的作用是与下列哪一项有关： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， — 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？  使用的适应症是什么（如患者群体）？  医疗器械是否用于生命维持或生命支持？  在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体 重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命 和植入的可逆性。 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是，探头与患者表面 生物学危害 H 应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式 接触，腔体探头为粘膜接 探 头接触体 1 接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 触。接触时间均为短期接 表可能的污染； 触（＜24 小时）。每人 1 次， 腔体探 头接 每次 10-20 分钟 触粘膜可能的感 染 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共 使 用 时需 使 用 同使用或与其接触？ 超声耦合剂 应当考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全性有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 注：见附录I和ISO 22442系列标准[19]。 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 是，有超声波传 应当考虑的因素包括： 递到患者体内 — 传递的能量类型； — 其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者