(完整word版)药品GSP飞检检查项目总结--2.docVIP

四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结 四川省药监飞检总结 药品质量界同仁： 我公司于 2016 年 1 月 18 日—— 2016 年 1 月 19 日接受省 局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交 流，互相学习。打造较好的质量应对策略，减少工作压力， 营造好的工作环境。 一、检查要点 （六）储运部 药品分类存放 --- 赍货区（上架）整件区 库房面积 -- 阴凉？常温？ 库区面积总面积 -- 阴凉库？ ㎡ 常温库？ ㎡ 中药饮片库？ ㎡ 药品堆码 -- 混垛情况、间距（离墙、地、管道） 库房设备 -- 温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机 冷库 -- 使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 保温箱 -- 现场演练操作装厢（提问） 药品储存条件 -- 常温？ 阴凉？ 特殊管理药品 --储存管理 、收货、验收、复核、发货操作 冷链药品 -- 收货、验收、发货、复核、送货现场操作二、重点检查 （一） ** 质量负责人 -- 挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇） （二） ** 质量机构责任人 -- 挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字） （三）财务 1、应收、应付、余额（查有无过票行为） 2、员工工资表 -- 查挂靠与实经营操作 （四）特殊药品复方制剂 * 1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细） 2、购买单位资料 A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字） B、查 2015 购买明细 --购买数量较大者：重查 -- 资质、销售票据、回执 单。 3、抽取在库商品 A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证 C、供货单位资料 -- 经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否 一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案 （五）冷藏药品 * 1、供货单位 -- 资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单 据） 2、冷藏应急 -- 突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被 抢等） 3、现场操作冷藏药品发货演练 4、、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位） 5、冷藏药品 -- 送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效 又能保证质量的运输工具 （六）计算机权限管控 -- 打印纸质档案（对应各人员查看系统） 1、信息管理员 -- 随意修改数据（有记录？有审批？） 2、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？ A、供货商 -- 采购（经理、内勤）；供货商经营范围 B、购买客户 (销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围 （七）、蛋肽药品 1、胰岛素 -- 购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品 质量信息、 2、专查进口产品 -- 注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统 内审批都看） （八）、设施设备 1、验证 --探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作， 谁操作，数据是否能修改？） 2、验证参与人员 -- 随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人 员 3、验证所有资料详细查问 4、查设备购买资料，付款，及税票原件 （九）友情提示 1、所有环节环环相扣，不可独行。 、 检查批发同时也检查相应的零售门店（做好两手准备） 3、绝对不可 造假 4、不要有搅性心理，没有捷径可走 2、工作实在做，按步就班