(完整版)临床的试验观察表CRF.docxVIP

实用标准文案 课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 病例编号 封面 2006BAI12B04-2 ＿ ＿ ＿ ＿ ＿ ＿ ＿ 国家科技支撑计划课题 哮喘（慢性持续期）临床试验观察表 Case Report Form ） 负责单位：江西中医学院附属医院 二 00 八年四月 精彩文档 实用标准文案 《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘 （慢性持续期） 的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊 / 住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间： 注：请用钢笔或签字笔填写 精彩文档 实用标准文案 目录 病例观察表填写说明 1 试 验 流 程 图 2 初 诊 3 病例筛选 4 一般资料 5 病史特征 5 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① . 6 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② . 7 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 ③ 8 治 疗 后半个月 10 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① . 21 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② . 21 治 疗 后 1 个月 13 治疗后（ 1 个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后（ 1 个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 21 治 疗 后 2 个月 17 治疗后（ 2 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后（ 2 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 19 治 疗 后 3 个月 20 治疗后（ 3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后（ 3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 22 治疗后（ 3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 ③ 23 随 访 期 25 治疗结束后（ 3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 26 治疗结束后（ 3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 27 随 访 期 28 治疗结束后（ 6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 29 治疗结束后（ 6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 30 治疗结束后（ 6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 ③ 31 不良事件情况 33 试验方案规定外用药记录 34 提前中止试验 / 脱落登记表 35 试验完成情况总结 36 哮喘慢性持续期疗效判定 37 安全性评价 37 病例报告表（ CRF）审核声明 38 相 关 单 据 39 精彩文档 实用标准文案 病例观察表填写说明 填写 CRF表前请仔细阅读以下说明 筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果， 填写将受试者顺序号和入组情 况，再填写正式病例观察表。受试者编号（ SSID）：随机号码： 入组情况 ：□ a 组 □b 组 □ c 组 资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出， 并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。 陈日新 2007-5-1 7.2 如： 8.5 。 3. 患者姓名拼音缩写四格需填满， 两字姓名填写个字拼音的前两个字母： 三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母； 四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海 SGYH。 4. 所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。 如 √ 5. 所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写 ND。 观察表填写说明：疗效指标 PEF、FEV1 及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。 试验期间如发生不良事件， 应如实填写不良事件记录表。 记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2 小 时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告， 药物临床试验机构办公室应在 24 小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面） 、向谁报告了严重不良事件。 1）试验负责单位：江西中医学院附属医院 项目负责人：陈日新 2）试验监查员：迟振海 3）试验负责单位伦理委员会 主任：刘中勇 秘书：郁利利 （发现严重不良事件时需在 24 小时以内上报有关单位） 精彩文档 实用标准文案 试 验 流 程 图 阶段 首诊 治疗后 治疗后 治疗后 治疗后 治疗结 治疗结 束后 束后 天数 第 0 天 半个月 1 个月 2 个月 3 个月 3 个月 6 个月 CRF书写 √ √ √ √ √ √ √ 诊 疗 筛选病例 √ 签署