人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则[汇编].pdfVIP

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行人工颈椎间盘假体的注册申 报提供技术指导， 同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资 料的审评提供技术参考。 本指导原则系对人工颈椎间盘假体注册申报资料的一般要 求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化， 并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用， 若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件， 但不包括 注册审批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如果有能 够满足相关法规要求的其他方法， 也可以采用， 但是需要提供详 细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规和标准的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则涉及的产品适用于人工颈椎间盘假体置换， 包括 上终板、髓核假体、下终板，由金属及其合金、涂层材料、超高 1 / 29 分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。 本指导原则不适用于弹性人工 髓核、个性化定制等的产品。 二、注册单元划分原则 人工颈椎间盘假体临床预期用途较为单一， 各组件互相配套 用于临床， 且不同尺寸规格间配合关系较为确定， 故单一组件不 作为独立单元进行申报。 作为单一整体组配或组合使用的组件可 以按同一注册单元申报，如： 作为同一系统组件配合使用的、 材 质已确定且唯一的上终板、 髓核假体、 下终板， 虽组件间材质不 同，可作为同一注册单元申报。 不同结构设计型式的产品， 如运 动保留型式、运动限制型式、 固定结构型式、 其关节面材料组配 不同， 均作为不同的注册单元进行申报； 材质不同的同类组件应 划分为不同的注册单元。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.管理类别、分类编码及规范性命名 根据《医疗器械分类规则》 、《医疗器械通用名称命名规则》 等相关文件， 按照申报产品的设计特征和适用范围， 确定其管理 类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。 2.产品的基本信息 主要包括： （1）产品组成、编号以及每个组件的名称、编号；提供产 品各型号规格的划分原则。 2 / 29 （2 ）产品各组件及涂层的材料牌号及其符合的国家标准、 国际标准、行业标准，材料牌号的描述应与符合的标准一致。 进 口产品材料牌号的描述及其符合的标准应与原产国上市证明文 件/说明书一致，且不低于相关国家标准、行业标准的要求。 （3 ）产品的表面改性处理情况，例如表面涂层及其相关的 制备工艺等； 产品表面包括但不限于上下终板与椎体结合面以及 产品内部的运动关节面， 涂层包括但不限于生物活性