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指导原则编号: 【 H 】 G P T 5 - 1
化学药物非临床药代动力学研究
技术指导原则
二○○五年三月
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目 录
一、概述 ···························································································1
二、基本原则 ···························································································2
三、试验设计 2
(一)总体要求 2
(二)生物样本的药物测定方法 3
(三)研究项目 4
四、数据处理与分析 9
五、结果与评价 9
六、常见问题与处理思路 10
七、参考文献 13
八、附录(生物样品的分析方法) 15
九、著者 21
2 / 23
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
一、概述
非临床药代动力学研究是通过动物体内、外和人体外的研究方法,
揭示药物在体内的动态变化规律, 获得药物的基本药代动力学参数, 阐
明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作
用。在药效学和毒理学评价中, 药物或活性代谢物浓度数据及其相关药
代动力学参数是产生、 决定或阐明药效或毒性大小的基础, 可提供药物
对靶器官效应(药效或毒性)的依据;在药物制剂学研究中,非临床药
代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据; 在临床研究
中,非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供
有关参考信息。
本指导原则是供药物研究开发机构进行化学药品新药的非临床药
代动力学研究的参考,而不是新药申报的条框要求。研究者可根据不同
药物的特点,参考本指导原则,科学合理地进行试验设计,并对试验结
果进行综合评价。
本指导原则的主要内容包括进行非临床药代动力学研究的基本原
则、试验设计的总体要求、生物样品的药物分析方法、研究项目(血药
浓度 - 时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药
物代谢
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