β-2微球蛋白检测试剂盒注册技术审查指导原则[汇编].pdf 25页

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  • 2020-10-18 发布

β-2微球蛋白检测试剂盒注册技术审查指导原则[汇编].pdf

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    附件 7 β2- 微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫 比浊法)注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 β2- 微 球 蛋 白 (β2- Microglobulin, β2-MG)检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊 法)注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对 β2- 微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫 比浊法) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内 容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据, 并 依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及 注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如有能够满足法 规要求的其他方法, 也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 β2- 微球蛋白检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) 是指基于 免疫比浊反应的原理, 利用全自动生化分析仪、 半自动生化分析 仪、特定蛋白分析仪,对人血清、血浆或其他体液中的 β2- 微 球蛋白含量进行体外定量分析的试剂。 1 / 25 依据《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管 理总局令第 5 号)和 《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂 分类子目录的通知》 (食药监械管〔 2013 〕242 号) , β2- 微球 蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)管理类别为Ⅱ类, 分类 代号为 6840 。 目前 β2- 微球蛋白含量的测定方法主要是基于抗原抗体反 应的免疫方法,从检测范围、检测成本、便利性等方面考虑,目 前临床采用最多的方法是胶乳增强免疫比浊法, 其次是化学发光 法,还有酶联免疫吸附法、 磁微粒酶联免疫吸附法、 时间分辨荧 光免疫分析法和放射免疫法等。 从方法学上讲,本指导原则仅适用于胶乳增强免疫比浊法。 原理:样本中的 β2- 微球蛋白与胶乳颗粒上偶联的 β2- 微 球蛋白抗体特异性结合,形成免疫复合物,引起吸光度的上升, 吸光度的变化程度与样本中 β2- 微球蛋白的浓度成正比。通过 与同样处理的校准品比较,可计算出样本中 β2- 微球蛋白的含 量。 二、注册申报材料要求 (一)综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、 生物安全性评价、 研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内 容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法》

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    • 审核时间:2020-10-18
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