医疗器械质量管理职能及职责.docVIP

第 第 PAGE 1 页 共 49 页 XXXXX医疗器械有限公司 质 量 管 理 文 件 xxxxx医疗器械有限公司 医疗器械质量管理职能及职责 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能……………………………………Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Stgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责………………………………………………Stgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-009 10、采购员岗位职能………………………………………………Stgb/ZZ-01-010 11、复核人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-011 12、销售人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-012 13、维修养护、售后人员职责……………………………………Stgb/ZZ-01-013 质量管理文件 文件名称： 行政部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 负责公司证照的申请、换发、管理工作； 负责质量体系文件在公司的管理和控制； 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 负责安全消防设施的管理。 质量管理文件 文件名称： 质量管理部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权； 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 负责首营企业和首营品种的质量审核； 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告； 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作； 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 收集和分析医疗器械质量信息； 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标； 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 做好入库复核检查工作； 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常； 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力； 负责库区消防安全设施的管理和维护工作； 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存； 认真做好质量工作考核。 其它相关工作。 质量管理文件 文件名称： 业务部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-003 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标； 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经