校准品与质控品研究技术指导原则[汇编].pdf 11页

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  • 2020-10-18 发布

校准品与质控品研究技术指导原则[汇编].pdf

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    .. 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物) (包括真实度控制品)、质控品 (物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及 监督检验结果准确一致的主要工具, 也是保证量值有效传递的计 量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、 试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申 请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局 《体外诊 断试剂注册管理办法(试行) 》、《医疗器械标准管理方法》的相 关规定。参考国际标准化组织( ISO)、美国食品药品监督管理局 (FDA)、临床化学国际联合会( IFCC)等有关体外诊断试剂方面 的指南, 对编写的格式及各项容的要求进行了详细的说明。 其目 的是为体外诊断试剂校准品、 质控品单独注册申报进行原则性的 指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控 品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、围广、临床使用重要性强且使 用目的差别大, 因此, 申请人应根据产品特点及临床使用目的编 写技术资料,以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、 质控品产品标准和技术资料, 技术 .. . 1 / 11 .. 资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行) 》。产品标 准格式和具体容如下(不限于) : 一、围 应明确述本标准规的对象和所涉及的方面,指明使用的界 限。 二、规性引用文件 应包括引导语和规性引用文件的一览表。 一览表中引用文件 的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规性文件等。 例如: 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单 (不包括勘误的容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用 文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和 编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供 信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测 量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性 ISO 18153 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测 .. .

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    • 审核时间:2020-10-18
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