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PAGE 1 XXXXX医疗器械有限公司 质 量 管 理 文 件  xxxxx医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度 1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD-01-001 2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………Stgb/ZD-01-002 3、产品标准管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-003 4、医疗器械采购管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-004 5、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-005 6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-006 7、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-007 8、医疗器械销售管理制度 …………………………………………Stgb/ZD-01-008 9、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-009 10、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-010 11、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-011 12、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-012 13、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-013 14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-014 15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-015 16、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-016 17、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-017 18、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-018 19、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-019 20、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-020 21、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-021 22、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-022 23、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-023 24、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-024 25、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025 质量管理文件 文件名称： 教育培训管理制度及考核制度 编号 Stgb/ZD-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。 办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。 质量管理文件 文件名称： 医疗器械首营企业和首营品种审核制度 编号 Stgb/ZD-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 一、供货企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 四、