化学药品变更指导原则[整理].pdf

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2020-10-19 发布于江苏
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精选 doc 附件指导原则编号：【 H 】G B ( 1 ) T - 1 已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） . 1 / 107 精选 doc . 2 / 107 精选 doc 二 OO八年四月 . 3 / 107 精选 doc 目录一、概述……………………………………………………………… 1 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 2 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 6 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料…………………… 14 五、变更药品制剂的生产工艺……………………………………… 23 六、变更药品规格和包装规格……………………………………… 30 七、变更药品注册标准……………………………………………… 36 八、变更药品有效期和／或贮藏条件……………………………… 40 九、变更药品的包装材料和容器…………………………………… 43 十、改变进口药品制剂的产地……………………………………… 50 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变进口的原料药的产地………………………………………… 54 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地……………………… 57 附录一、药物溶出 / 释放比较研究基本方法…………………… 62 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑………………… 71 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录………………………… 74 参考文献……………………………………………………………… 76 名词解释……………………………………………………………… 79 著者 ………