功能性食品开发与应用 其他 保健食品注册.ppt

生产工艺审评规定---- 剂型 缓释制剂 产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上 申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据） 提交相关的安全性毒理学评价资料，保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全。 申报单位应提供按照《中华人民共和国药典》二部附录中的《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告 生产工艺审评规定---- 剂型 增补剂型 符合下列条件的增补剂型产品可免做毒理学安全性评价试验和功能学评 价试验（提供原产品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标 和判断标准应符合现行的检验规定 产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，生产工艺无质的变化并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体 增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申报审评中。申请人应提供增补剂型的必要性和依据 两个产品的申请人相同 生产工艺审评规定---- 剂型 以下情况可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验 （提供原产品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的 指标和判断标准应符合现行的检验规定 产品的原料与主要辅料相同涉及不同口味、不同颜色 在产品名称后注明口味或颜色 保健食品标签标识----注意事项 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定 一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。 保健功能及相对应适宜人群、不适宜人群表 保健功能 适宜人群 不适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 保健功能及相对应适宜人群、不适宜人群表 辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 改善营养性贫血 营养性贫血者 对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者 保健功能及相对应适宜人群、不适宜人群表 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 营养素补充剂 需要补充　　者 保健食品标签标识----注意事项 产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群，必要时在注意事项中增加说明 例如 使用红花为原料的保健食品，不适宜人群应增加孕产妇、月经 过多者 使用芦荟为原料的保健食品，不是以人群应增加孕产妇、乳母 及慢性腹泻者；注意事项应增加食用本品后如出现明显腹泻 者，请立即停止食用 使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原 料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童 营养素补充剂审评规定----基本概念 定义 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为 目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏 和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性 营养素补充剂审评规定----原辅料要求 原料 《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源 （使用上述原料的，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告） 从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质 （使用上述原料的，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告） 营养素补充剂审评规定----原辅料要求 辅料 应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且符合相应