境内、进口体外诊断试剂注册受理标准详解及常见问题分析.pptx

境内、进口体外诊断试剂注册 受理标准详解及常见问题分析;主要内容;体外诊断试剂法规介绍 历史沿革;体外诊断试剂法规介绍 法规概况;体外诊断试剂法规介绍 法规概况;体外诊断试剂法规介绍 法规概况;体外诊断试剂法规介绍 法规概况;体外诊断试剂法规介绍 法规概况;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;第五章 临床评价 第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断 试剂注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床 应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等 效性评价数据的； （二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安 全、有效的。 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并 公布。 第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。;;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;第七章 注册变更 第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理： （一）产品基本反应原理改变； （二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义； （三）其他影响产品性能的重大改变。 第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发 给医疗器械注册变更文件。 第六十一条 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的 时限组织技术审评。;;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;体外诊断试剂法规介绍 重点条款分析;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 申请事项;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 格式要求;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 格式要求;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 格式要求;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 格式要求;;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册（首次）;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册（首次）;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───申请表;;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───证明性文件;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───证明性文件;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───综述资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───四五六七八九十一项资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───临床评价资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───临床评价资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───临床评价资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───临床评价资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───临床评价资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───临床评价资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───临床评价资料;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───产品技术要求;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───产品技术要求;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───产品注册检验报告;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───产品注册检验报告;产品说明书 对于境内产品，申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有 关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 对于进口产品，申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原 文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要 求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。 按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书 文本完全一致的声明。;境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 产品注册───产品说明书;标签样稿 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品 批号、注意事项、储存条件及有效期等。 对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清