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医疗器械注册管理办法局令第号年月日发布医疗器械注册管理办法于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自公布之日起施行二四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理保证医疗器械的安全有效根据医疗器械监督管理条例制定本办法第二条在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册未获准注册的医疗器械不得销售使用第三条医疗器械注册是指依照法定程序对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价以决定是否同意其销售使用的过程第四条国家对医疗器械
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《医疗器械注册管理办法》（局令第 16 号）
2004年 08 月 09日 发布
《医疗器械注册管理办法》 于2004年5月 28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过， 现予公布，自公布之日起施行。
二0（四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册， 未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性
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