医疗器械生物学评价和审查的指南.pdfVIP

医疗器械生物学评价和审查指南 医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与围 一、目的与围 为使 － 系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 为使 GB/T 16886 －ISO 10993 系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 GB/T 16886 ISO 10993 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性 审查指南。 审查指南。 “ ” “ ” “ ” “ ” 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌 （如 无菌 、 细菌毒素 ）、除菌和动物源性医疗器 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌 （如 无菌 、 细菌毒素 ）、除菌和动物源性医疗器 械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 二、术语 （一）医疗器械：同 《医疗器械管理管理条例》。 （一）医疗器械：同 《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人 单位。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人 单位。 / / （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查 的机构。 的机构。 三、医疗器械 材料首次生物安全性评价 三、医疗器械 材料首次生物安全性评价 / / （一）评价依据 （一）评价依据 － 《医疗器械生物学评价》系列标准。 GB/T 16886 －ISO 10993 《医疗器械生物学评价》系列标准。 GB/T 16886 ISO 10993 （二）评价者 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 （三）评价要求 （三）评价要求 ．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价 （特别是必要的 1 ．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价 （特别是必要的 1 动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 ．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照 － 给出的评价流 2 ．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照 GB/T 16886.1－ISO 10993.1 给出的评价流 2 GB/T 16886.1 ISO 10993.1 程图开展。 程图开展。 ．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息 （包括材料、文献资料、体外 3 ．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息 （包括材料、文献资料、体外 3 和体试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 和体试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 ．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机 4 ．当生物学评价确定需要进行生物学试