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现代口服固体制剂工艺技术与设备 汇报人：蒋 猛 健康世界 太极无限 健康世界 太极无 TAIJI 口服固体制剂工艺技术 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI 国外口服固体制剂设备 前期调研 前期调研 健康世界 太极无限 TAIJI 设备供应商 设备项目（口服固体制剂） 湿法造粒机 流化床 压片机 胶囊填充机 包衣机 铝塑泡罩 瓶装线 装盒 装箱码垛 博世（BOSCH）-德国 BOSCH BOSCH BOSCH BOSCH BOSCH BOSCH 格拉特（GLATT）-德国 GLATT GLATT KOSCH 依码（IMA）-意大利 GEA GEA GEA（courtoy） GEA-英国 IMA IMA IMA(kilian) IMA IMA IMA IMA IMA IMA CAM-意大利 INNOJET INNOJET FETE(德国） CAM CAM CAM CAM Capanic-加拿大 比利时Manestry公司 CAPANIC 定位：美国FDA 欧盟EU标准 进口设备 前期调研 健康世界 太极无限 TAIJI 进口生产设备 优点： 1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定 2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合FDA和欧盟EU法规标准。 3前几年维护费用较少。 缺点： 1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。 2 售后及备品备件价格贵。 TAIJI 健康世界 太极无限 口服固体制剂工艺技术-工艺流程 颗粒剂 散剂 药物 处方 粉碎 过筛 混合 压片 片剂 胶囊剂 造粒 辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害 健康世界 太极无限 TAIJI 1 稀释剂（填充剂）与吸收剂 2 湿润剂与黏合剂 3 崩解剂 4 润滑剂 5 着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别 6 矫味剂：香精 主药（API）-活性成分 口服固体制剂的处方构成 TAIJI 健康世界 太极无限 D级洁净区 注意：虽然设计称量在FFU的层流下，主要是为了防止粉尘的扩散。 生产工艺流程 例：口服固体制剂车间工艺平面 TAIJI 健康世界 太极无限 生产流程图 仓库 运输系统 配料 加工 生产及包装 1层-真空传输 1层-真空供料 1层-重力供料 湿法造粒及流化床干燥 压片或胶囊填充 分料 TAIJI 健康世界 太极无限 1层-真空传输 2层-重力传输 1层-真空和重力传输 2层-重力供料 称量后管道 输送 制粒、干燥、 整粒 注意： 层高！！如果在同一层楼，有设计方案为增加一个工作平台 总混、压片、 胶囊填充 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI 生产流程图 手动清洗站 半自动清洗站 全自动CIP 全自动零件清洗系统 全自动清洗站 模块式清洗系统 健康世界 太极无限 健康世界 太极无 TAIJI 口服固体制剂工艺设计要点 定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计 可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到） 粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统） 生产与维护、维修区分开（靠墙式安装） API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间(前室） 净化空调系统的设计（分模块）----中间站？ 信息网络化（MES系统、WIFI） 自动化、高效率的生产设备(质量、成本） 符合FDA\EU 要求（如GAM5，PART11等) 主要工艺设备 健康世界 太极无限 健康世界 太极无 TAIJI 1 高速湿法制粒机 2 流化床（一步制粒、制丸） 3 压片机 4 胶囊填充机 5 包衣机 国外口服固体工艺设备 TAIJI 健康世界 太极无限 13 High-shear Mixer 湿法混合制粒机-BOSCH   Basic design I bottom & top drive基本设计I 底部&顶部驱动 Lid lifting device 瓶盖提升装置 Container lifting device 容器提升装置 Base frame 底座 Discharge piston valve 卸料活塞筏 Product container 产品容器 特点 1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设计的防尘密封。 2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与物料的运动方向成平行相对方向。 3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、抗肿瘤产品的生产。 目 录 健康世界 太极无