三层共挤输液用袋密闭性验证报告.docx

药业股份有限公司 容器密封性验证 药业股份有限公司 容器密封性验证 PAGE PAGE # 编号: 编号: 容器密封性验证方案 药业股份有限公司 方案制订 QA 日期 QC 日期 方案批准 QA主管 日期 质量部部长 日期 1、 验证项目：容器密封性验证 2、 概述： 本公司验证小组成员于 年 月曰至 年 月 日对三层共挤输液 用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌 液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、 验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输 液用袋密封性能完好。 4、 验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、 验证人员 5.1质量部QA :负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC :负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确 可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、 概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系 统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封 口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查 是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确 认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照 试验，确认培 养基 的促菌生长能力。 7、 验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、 验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计 150个，按袋子的装量规格 灌装SCDM/2 (大豆胰蛋白胨肉汤)培养基，经焊盖后于 115 C灭菌30分钟， 然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在 30? 35 °C下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人： 日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa ) ATCC 9027，菌液浓度：10 ?100CFU/0.1ml。在 30 ?35 C 下培 养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果并记录。 822判断标准：在紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光，且所有接种铜绿假单胞菌的试 样中，微生物生长良好。否则试验无效，须弃去全部试样，重新从头开始试验。 8.2.3结果： 小结： 检查人： 日期： 8.3挑战菌悬浮液的制备 8.3.1试验方法 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa )ATCC 9027的新鲜斜面上取一 整环培养物，分别接入含10ml无菌培养基的试管中，在30?35 C下培养16? 18h。将每管的培养物分别转入含1000ml相同培养基(SCDM /2)的容器内， 于30?35 C下培养22?24h。培养结束后的菌悬液即可用来作袋子密封性试验。 8.3.2判断标准：若培养基明显浑浊，则挑战菌悬液制备成功。 8.3.3平板计数，每ml所含活菌数。 8.3.4结果： 小结： 检查人： 日期： 8.4微生物侵入试验 8.4.1试验方法 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pswudomonas aeruginosa ) ATCC9027的菌悬 液倒入不锈钢桶中。 8.4.1.1将50个经灭菌的试样编号，完全侵入菌悬液中，同时将袋平放，使袋内 的无菌培养基充分接触焊接部位的内表面，试样容器在菌悬液中持续浸泡 4小 时。 841.2浸泡结束时再取一份菌悬液，用平板计数菌悬液的浓度。 841.3从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含0.5%过 乙酸的70%异丙醇消毒容器外表面。 8.4.1.4取装满培养基样品两个，作阳性对照，其外表用含 0.5%过乙酸的70% 异丙醇消毒，接种入10?100CFU铜绿假单胞菌，按步骤8.2进行培养基的营 养试验。 8.4.1.5将挑战试验用的试样培养7天，观察检查试样容器内培养基中微生物的 生长情况。有生长记作+，无生长记作-。如果试样容器长菌，按8.2方法确认生 长菌是挑战微生物一一铜绿假单胞菌；如果所有试样容器都不长菌，则取 10个 试样按8.2进行培养基的营养性试验。 8.4.1.6试验结束后，挑战试验用菌悬液经 121 °C30分钟灭菌后丢弃。 8.4.2判断标准 8.4 . 2.1步骤8.2、步骤8.4.1.4、步