21CFRpart11电子记录与签名中文.pdfVIP

21 11 联邦法规 21章第 11款 联邦法规 章第 款 电子记录；电子签名 电子记录；电子签名 A  分章 A 一般规定 分章 一般规定 11.1 11.1适用范围 适用范围 11.2  11.2 履行 履行 11.3  11.3 定义 定义 B  分章 B 电子记录 分章 电子记录 11.10  11.10 封闭系统的控制 封闭系统的控制 11.30  11.30 开放系统的控制 开放系统的控制 11.50  11.50 签名的验证 签名的验证 11.70  / 11.70  / 签名 记录连接 签名 记录连接 C  分章 C 电子签名 分章 电子签名 11.100  11.100 一般要求 一般要求 11.200  11.200 电子签名的构成及控制 电子签名的构成及控制 11.300  11.300 识别代码和密码的控制 识别代码和密码的控制 A  分章 A 一般规定 分章 一般规定 11.1 11.1适用范围 适用范围 (a)  FDA (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下 FDA 将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名 本条款的规则提供了标准，在此标准之下 将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名 是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)  FDA (b) 本条款适用于在 FDA 规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、 本条款适用于在 规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、 检索或传送的记录。本条款同样适用于在 《联邦食品、药品和化妆品法案》和 《公众健康服务法案》要求 检索或传送的记录。本条款同样适用于在 《联邦食品、药品和化妆品法案》和 《公众健康服务法案》要求 FDA FDA 下的呈送给 FDA 的电子记录，即使该记录没有在 FDA 规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已 下的呈送给 的电子记录，即使该记录没有在 规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已 经以电子的手段传送的纸制记录。 经以电子的手段传送的纸制记录。 (c)  FDA (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求， 将会认为电子签名等同于完全手签名、 1  1  FDA 1997 8 20 FDA 1997 8 20 缩写签名、和其他的 规则所求的一般签名。除非被从 年 月 日起 （包括该日）生效后的规 缩写签名、和其他的 规则所求的一般签名。除非被从 年 月 日起 （包括该日）生效后的规 则明确地排除在外。 则明确地排除在外。 (d)  11.2 (d) 依照本条款 11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 依照本条款 ，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以