药品注册管理办法附件2化学药品注册分类及申报资料要求实践.pdf

附件 2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂的剂型，但不改变给药途 径的制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂， 和/ 或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制 剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4 ）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基 （或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。 18. 一般药理学的试验资料及文献资料。 19. 急性毒性试验资料及文献资料。 20. 长期毒性试验资料及文献资料。 21. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22. 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23. 致突变试验资料及文献资料。 24. 生殖毒性试验资料及文献资料。 25. 致癌试验资料及文献资料。 26. 依赖性试验资料及文献资料。 27. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28. 国内外相关的临床试验资料综述。 29. 临床试验计划及研究方案。 30. 临床研究者手册。 31. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32. 临床试验报告。 三、申报资料项目说明 1. 资料项目 1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构 式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2. 资料项目 2 证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录 页、 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药 品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2 ）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对 他人的专利不构成侵权的声明； （3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件； （4 ）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用 药的质量标准； （5）