医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考.docx

加速老化实验 版本 / 修改状态： 文件编号： 拟制：  发放号： 审核：  生效日期： 控制状态： 批准： 加速老化实验计划 一、 使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012 年 5 月 20 日前 包装验证实验： 2012 年 5 月 22 日前 阻菌实验： 2012 年 5 月 24 日前 老化实验时间： 2012 年 5 月 26 日前 加速第一年验证 无菌实验： 2012 年 6 月 18 日前 全能性实验： 2012 年 6 月 25 日前 包装验证实验： 2012 年 6 月 25 日前 阻菌实验： 2012 年 6 月 27 日前 加速第二年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 1 日前 全能性实验： 2012 年 7 月 8 日前 包装验证实验： 2012 年 7 月 8 日前 阻菌实验： 2012 年 7 月 10 日前 加速第三年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 15 日前 全能性实验： 2012 年 7 月 22 日前 包装验证实验： 2012 年 7 月 22 日前 阻菌实验： 2012 年 7 月 24 日前 加速第四年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 29 日前 全能性实验： 2012 年 8 月 6 日前 包装验证实验： 2012 年 8 月 6 日前 阻菌实验： 2012 年 8 月 8 日前 加速第五年验证 无菌实验： 2012 年 8 月 13 日前 全能性实验： 2012 年 8 月 20 日前 包装验证实验： 2012 年 8 月 20 日前 阻菌实验： 2012 年 8 月 22 日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩， 一次性使用鼻氧管射器， 医用雾化器。 3.测试依据：按 ISO11137-95和 ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）实验准备 1.本次实验所需样品 10 只，从中随机抽取 2 只用于实验前的产品的全能性检验，抽取 2 只做包装材料渗漏性实验，抽取 2 只做真空泄露性实验，抽 2 只做爆破和蠕动性实验，抽取 2 只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管 批号： 规格： M a)生物检验 检验工程 检验结果 结论 无菌  无  合格 热原 无 合格 b)化学检验 检验工程 检验结果 结论 易氧化物 合格 酸碱度 合格 重金属 正常 合格 EO残留量 g 合格 c)物理检验 检验工程 检验结果 结论 器身密合性 合格 抽吸漏气性 无 合格 容量允差 3﹪ 合格 锥头要求 正常 合格 活塞 正常 合格 滑动性能 良好 合格 残留量 合格 实验人：陆 露 审核人：徐 玮 日 期： 2008-5-19 d)真空泄漏实验 1.样品名称：一次性使用鼻氧管 批 号： 规 格： M 测试依据：参照 ISO11607-2003方法 实验方法： 将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（ -20kpa）。由于压力差，实验 溶液会通过包装的泄漏处进入包装。 结 果： 抽取样品 2 支，分别进行实验，结果无一泄漏。 结 论：经测试，包装无泄漏现现象。 实验人：陆 露 审核人：徐 玮 日 期： 2008-5-20 e)包装材料渗漏性实验 1.样品名称：一次性使用鼻氧管 批 号： 规 格： M 测试依据：按 EN868—1—96 方法 实验方法： 取 2 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴实验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。 结 果：对 2 支产品包装封底部，经颜料实验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破实验和蠕动实验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔） 批 号： 规 格： 10 ml 测试依据：参照 ISO11607-2003方法 测试设备： WY52-C微型空压机 压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已