二类生产许可证办理流程.pdf

《医疗器械生产许可证》核发办事指南 一、法定依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号， 2014 年 3 月 7 日）第二十二条。 （二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 督管理总局令第 7 号，2014 年 7 月 30 日）。 （三）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产 经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476 号，2014 年 9 月 26 日） 二、申请条件 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 （六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有 关规定取得企业工商登记； （七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立 医疗器械生产质量管理体系； (八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识， 熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。 三、申报资料及要求 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首 先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 （）“网上办事”栏目中的“医疗器 械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交 以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中 心食品药品监督管理局窗口现场申请： (一）《医疗器械生产许可申请表》(参见附件 1)； （二）营业执照、组织机构代码证复印件； （三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技 术要求复印件； （四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包括身 份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历； （五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明 复印件； （六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览 表； （七）生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和 被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间 布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人 (物)流走向； 有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印 件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门 认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理 规范》（YY0033）的合格检测报告）； （八）主要生产设备和检验设备目录； （九）质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质 量管理规范的规定； （十）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括 关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （十一）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材 料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十二）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表 人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; （十三）申报资料归档目录（参见附件2）。企业申报资 料应当按目录顺序排列装订成册，目录 (序号)第一页作标签或 用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则， 起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯 数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。 资料规范要求： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加 盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注 明日期，加盖企业公章； 3．生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法 定代表人签字并加盖企业公章； 4．《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、 准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“组织机 构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第 二类、第三类产品管理类别的规定； 5．企业提交的注册证应在有效期内； 6．法定代表人、企业负责