冷链冷库医疗器械管理新规制度.doc

文件名称 冷库、冷链医疗器械管理制度 编 号 类别 制度文件 起草：修订√新订 版本号 第二版 起草部门 质管部 审核人 同意人 页码 1/5 起草日期 审核日期 同意日期 实施日期 变更统计 变更原因 依据20XX年新版《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求 1、目标：为了加强企业冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流经过程中温度一直控制在要求范围内，确保医疗器械质量，特制订本制度。 2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理措施》第8号文件等法律法规《冷链物流技术和管理规范》DB33/T 713—20XX、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-20XX(20XX)、《GB50072 冷库设计规范》。 3、适用范围：适适用于企业冷库医疗器械储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程控制和管理全过程。 4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。 4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。 4.2、营运经理负责对冷库日常操作管理。 4.3、养护员负责冷库设备管理和维修处理。 4.4、营运部经理和质量确保部经理负责冷库质量事件调查和处理。 5、内容： 5.1、术语和定义： 5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求体外诊疗试剂。 5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10 5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25 5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施，使冷藏体外诊疗试剂从生产企业成品库到使用单位冷库温度一直控制在要求范围内物流过程。 5.2.冷库 5.2.1冷库温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和 -10℃～-25℃ 5.2.2.质量确保部定时对冷库进行验证，并依据验证确定参数和条件，制订设施设 备操作、使用规程。 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-20XX 类别： 制度文件 起草：修订√ 新订 页码：2/5 5.2.3.冷库必需配置二十四小时自动监测、调控、显示、统计温度情况和自动报警设备， 根据《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。 5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。 5.2.5.冷库应有专员管理，冷库操作人员应该接收相关培训及考评。进出人员应符合 进出人员要求。 5.2.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。 5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定时进行检验、维护保养并做好统计。 5.2.8.冷库供电应有应急方法，配置发电机组，预防因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9..对职员违反上述要求造成医疗器械储存质量问题要按企业要求处罚。 5.3、冷藏医疗器械体外诊疗试剂收货、验收 5.3.1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有显著标识。对应作业活动在对应区域内完成。冷藏医疗器械收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。 5.3.2.收货时应检验医疗器械运输途中实时温度，并做好实时温度统计。符合要求，将医疗器械放置在符合温度要求待验区域待验；不符合要求应该拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求环境中，并报质量管理部门处理。 5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度统计，并签字确定。有多个交接步骤，每个交接步骤全部要签收交接单。 5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区时间，冷处医疗器械应在 30分钟内, 冷冻医疗器械应在 15分钟内。 5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格医疗器械，应快速将其转到说明书要求贮藏环境中。 5.3.6.对退回医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好统计，必需时送检验部门检验。 5.3.7.冷藏医疗器械收货、验收统计应保留至超出冷藏医疗器械使用期 1年以备查，统计最少保留 3年。 5.4、冷藏医疗器械贮藏、养护 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-20XX 类别： 制度文件 起草：修订√ 新订 页码：3/5 5.4.1冷藏医疗器械贮藏温度应符合冷藏医疗器械说明书上要求贮藏温度要求。 5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械品种、批号分类码放。 5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好统计，立即送检验部门检验，并依据检验结果处理。 5.4.4.养护统计应保留至超出冷藏医疗器械使用期 1年以备查，统计最少保留 3年。 5