论述质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用.ppt

脊灰国家参考品滴定趋势图 .新. * 疫苗有效性总结 临床试验确定 包括：剂量探索 免疫原性：有替代指标时 保护效果：最有说服力的证据 上市后监测：大量人群应用后的实际效果 生产中进行控制保证疫苗的有效性 包括：保证生产的连续性 准确的效力试验方法 稳定性 .新. * 定义 生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品管理当局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或进口时实行强制性资料审查、实验室检验后决定是否签发上市的管理制度。 生物制品批签发是一项重要的科学的生物制品管理制度。 －国家食品药品监督管理局第11号令：生物制品批签发管理办法 生物制品批签发 .新. * 我国实行批签发的法律基础 中华人民共和国药品管理法（第四十一条） 中华人民共和国药品管理法实施条例（第三十九条） 疫苗流通及预防接种管理条例(第十七条) 生物制品批签发管理办法 进口药品管理办法 生物制品批签发 .新. * 生物制品批签发 批签发产品的销售 《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定: 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。 疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查”。 .新. * * 最新最全 * 最新最全 * 最新最全 * 最新最全 * 最新最全 * 最新最全 * 最新最全 * 最新最全 * 最新最全 质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用 中国药品生物制品检定所 .新. * 疫苗的适用人群 接种人群: -以健康人为适用人群 -儿童 .新. * 疫苗的分类 使用目的，主要分为 预防性疫苗，是目前主要的疫苗 治疗性疫苗 预防性疫苗又可分为 活疫苗：麻疹、风疹、腮腺炎、乙脑、OPV等 灭活疫苗：狂犬、流感、IPV等 重组疫苗：乙肝、HPV等 亚单位和组份疫苗：流感亚单位疫苗，多糖类 .新. * 疫苗的两个要素 安全性 适用人群为健康人群，因此，安全性为首要考虑的要素 本报告中安全性只涉及质量控制保证疫苗的安全性，不 涉及疫苗内在原因产生的副反应问题。 有效性 有效性是指应用该疫苗后，使个体达到预防感染该病原 的能力 由于疫苗主要由病原体或大分子物质（蛋白、多糖等）组成，存在较多的可变因素。在生产过程中进行严格的质量控制有助于保证疫苗的安全性和有效性，另外，保证疫苗质量的连续性。 疫苗的质量控制涉及疫苗生产的全过程，遵守GMP原则，符合药典中通则和个论的要求。 .新. * 第一部分：疫苗质量控制中的安全性 考虑要点 第二部分：疫苗质量控制中的有效性 考虑要点 内 容 .新. * 一，起始原材料，须符合药典中要求，重点考虑： 1. 生产用菌毒种： 例：减毒活疫苗，毒种的安全性考虑要点包括： 神经毒力（猴体试验或其它敏感动物） 毒种传代稳定性（突变、返祖），结合有效性制订毒种代次 2.生产用基质 原代细胞：重点为外源因子、逆转录酶等因素 生产活疫苗时，应来自SPF级动物 传代细胞：制订细胞库，对外源因子、致瘤性检定（限定代次） 人二倍体细胞：鉴别、核型检查等 鸡胚：制备毒种或活疫苗时应为SPF级鸡胚 第一部分：疫苗质量控制中的安全性考虑 .新. * 起始原材料质量控制 3. 动物原性材料 牛血清、胰酶等，进行必要的外源因子检测，不允许从疯牛病疫区进口此类原材料 4. 其它材料 4.1 化学试