稀戊二醛溶液生产工艺规程.docx

题 目 稀戊二醛溶液生产工艺规程 编码：SC-GYGC-007-00 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 质量部、生产部、生产车间 、档案至 共6页 稀戊二醛溶液生产工艺规程 1产品概述 1.1产品名称 商品名 通用名：稀戊二醛溶液 汉语拼音：Xiwuerqua n Ron gye 1.2剂型：液体消毒剂 1.3批准文号： 规格：1000ml: 20g 1.5包装规格：1000mlX 12瓶/箱 2处方和依据 2.1处方 名称 用量 浓戊二醛溶液25% 80g 饮用水 加至 1000ml 共制成1000ml 2.2处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》一部稀戊二醛溶液项下制 订。 3生产工艺流程图 4 操作过程及工艺条件 称量、配液 车间质量监控员检查称量配液间符合规定后允许生产，车间操作人员按 “批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。 浓戊二醛溶液在使用前应再次检查外观情况， 确保质量合格。 称量前操作 人员应先核对原料的名称、 批号、规格、数量、等。确认无误后， 进行称量配料。 处方计算和称量过程必须由双人操作， 一人称量、 一人复核，并由质量监控员监 督。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。 称好的物料置于清洁容器内， 容器外应挂状态标志， 注明物料名称、数量、 日期、称量人和复核人。 在配液罐中加入配液量 20%的饮用水，再投入浓戊二醛溶液。 开启搅拌器 , 慢速搅拌 10分钟至充分混匀 （必要时加热 ） ，停机，加饮用 水至工艺规定全量，搅拌 10 分钟至均匀。 配液岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，检验合格后，将药液传 送灌装工序。 操作人员应及时填写称量配液批生产记录， 并将生产记录随检验合格的物 料传入灌装工序。 灌装 车间质量监控员到达灌装间按规定进行检查，符合要求允许生产。灌装操作 人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装，控制装量范围为： 1000~1020ml； 生产操作人员每隔 30 分钟检查一次装量，每次检查 5 瓶，未盖上盖子之前 检查，每瓶装量应不少于1000 ml,平均装量不少于1000ml，并做好装量检查记 录。 灌装好的瓶进行铝箔封口、拧盖； 灌装结束后，计算物料平衡。 清场并整理好灌装生产记录随物料传至包装工序。 包装 车间质量监控员到达包装岗位按规定进行检查，符合要求允许生产。 操作人员根据批包装指令领取包装箱等包装物品。 包装用大箱箱签应打印 批号、生产日期、有效期，且印字清晰。 核对该中间产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位标准操作规程 进行操作。 装箱过程中， 车间质量监控员应随时抽检药品包装情况， 检查合格后， 将 纸箱按一致方向摆放整齐，并保持垫板清洁完整。 435取样：装箱结束后，包装小组组长填写请验单交于中心化验室， 取样员按 成品取样操作规程的规定取样，包装岗位人员填写产品寄库单，将成品搬运至仓 库待验区待验。化验室检验合格后，包装岗位人员再办理入库手续。 436有零头产品，要求合箱的，要保证每箱的零头产品不多于2个批号。每个 批号均应在外箱与合格证上印注，并填写合箱记录。 437包装结束后，要清点、校对包装材料、标签，剩余的、报废的按包材、标 签的按照相关的管理规定处理，并做好记录。 4.4入库 4.4.1物料管理员收到质量部出具的合格成品检验报告书和车间填写的成品入 库单后验收成品。 4.4.2物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、 有效期等是否与报告书相符。 4.4.3同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。 4.4.4成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混 堆混放，以防止发货时产生错发事件。 4.4.5成品的储藏条件应保证密闭、防潮、阴凉、干燥。 5原料、包装材料、中间产品、成品的质量标准 5.1浓戊二醛质量标准：ZL-YLNB-006-00 5.2包装材料质量标准 1000ml 塑料瓶质量标准：ZL-BCNB-007-00 5.2.2内包装标签质量标准：ZL-BCNB-003-00 5.2.3外包装标签质量标准：ZL-BCNB-004-00 5.2.4包装箱质量标准：ZL-BCNB-005-00 5.3稀戊二醛溶液中间产品质量标准：ZL-ZCZB-007-00 5.4稀戊二醛溶液成品质量标准：ZL-CPNB-007-00 6物料平衡的计算及其平衡限度 项目 物料平衡的计算方法 平衡限度 灌装 （实际灌装瓶数X实瓶装量+剩余药液） 宁灌装前数量x 100% 97.0%< 限度w 100.0% 印刷包 材 （使用量+剩余数量+残损数）十领取数 量x 100% 限度二100% 7质量控