鹤壁市医疗器械生产企业培训试题汇编.docx

鹤壁市医疗器械生产企业 上岗人员培训考试试卷 单位： 姓名： 分数： 一、填空题（每题2分，共20分） 1、 “医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日 国务院第24次常务会议通过，自 年 月日起施行。 2、 国家对医疗器械实行产品生产 制度。 3、 的使用说明书、标签、包装应当符合国家 有关标准或者规定。 4、 医疗器械经营企业不得经营 、 、 或 者 的医疗器械。 5、 医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明 书相符，不得 范围。 6、 医疗器械广告中不得含有 、 获奖的内容。 7《医疗器械分类规则》于 2000年2月17日经国家药品监 督管理局局务会议审议通过，自 2000年_月_日起施行。 8、 医疗器械产品灭菌一般有 、 、 9、 在中华人民共和国境内从事医疗器械 的 、 、 、 、 的 单位或个人，应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》 。 10、《医疗器械生产企业许可证》有效期 年，有效 期满应当重新审查发证。 二、单项选择题（每题2分，共20分） 1、 国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指 （） A .通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械。 B .对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 2、 医疗器械产品注册证书有效期为 （） A. 2 年；B. 3 年；c. 4 年；D. 5 年。 3、 医疗机构不得使用（） A .未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器 械。 B .进口的医疗器械 4、 国家对医疗器械检测机构实行 （） A.报批制度 B .资格认可制度 5、 对不能保证安全、有效的医疗器械，由哪级部门撤销其 产品证书（） ， A .省级以上人民政府药品监督管理部门 B .市级药品监督管理部门 6、 医疗器械的结构特征分为（） A .植入医疗器械和非植入医疗器械 B .有源医疗器械和无源医疗器械 、 7、 如果一个医疗器械可以适用二个分类，应当采取按 分类（） A. 按最低类 B .按最咼类 8、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业经哪级部门 审查批准（） A .所在地县级药品监督管理部门审查批准 B .所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查 批准 9、 医疗器械生产企业可以生产 （） 药准字产品 食药监械准字产品 1 O、x1食药监械生产许 XXXX2XXXX3 中XXXX2表示的 是什 么（） A .顺序号 B .年份 三、多项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗器械使用时限分为（ ）A 长期使用 B .短期使 用c .暂时使用 2、医疗经营企业不得经营（ ） 无产品注册证的医疗产品 过期、失效医疗器械 c .国家明令淘汰的医疗器械 D .法律、法规、规章等禁止的 3、 发布医疗器械广告应当（ ） A .经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准 B .未经省级以上药监部门批准的，不得刊登、播发、 散发和张贴 c .经广告发布地工商行政部门批准 D .不经工商行政部门批准 4、 医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产、 经营企业和医疗机构进行（ ） A .监督、检查 B.按照国家药监部门规定抽取样品和索取有关资料 c .监督员对所取的样品、资料负有保密义务 D .监督员对所取的样品、资料没有保密义务 5、 医疗器械监督管理人员违反《医疗器械监督管理条 例》的，视情节轻重，按有关规定应当 （ ） A .依法给予行政处分 B .构成犯罪的依法追究刑事责任 c.调离执法工作岗位 D.不做任何处理 四、 判断题（每题2分，共10分） 1、 无《医疗器械生产许可证》的，工商行政管理部门 TOC \o "1-5" \h \z 不得发给营业执照。 （ ） 2、 《医疗器械生产许可证》有效期 4年。 （ ） 3、 连续停产2年以上的生产企业、产品生产注册证书 自行失效。 （） 4、 生产许可范围为二类的医疗器械企业可以生产一次 性无菌医疗器械产品。 （ ） 5、 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。 （ ） 五、 简答题（每题4分，共20分） 1、 使用医疗器械旨在达到什么目的 ？ 2、 开办医疗器械生产企业应当符合什么条件 ？ 3、 未取得（（医疗器械生产许可证》生产第二类、第三 类医疗器械的，如何处理 ？ 4、 医疗器械生产企业不得有什么行为 ？ 5、 医疗器械的标签、包装标识应包括那些内容？ 六、论述题（每题10分，共20分） 1、 什么是医疗器械？按照（（医疗器械监督管理条例》守 法生产的重大意义是什么？ 2、 结合自己的工作岗位，谈如何做好医疗器械质量安全生 产工作？