冷链药品监管相关法律法规文档.ppt

冷藏车： 1 、冷藏车档案：车辆档案、发票、合格证、行 驶证等 ； 2 、车厢温度监测探头： ≤ 20m3 的安装 2 个； 3 、自动调控、显示、读取、 存储记录、报警； 4 、具备 GPRS+GPS 功能； 制冷机组 导流槽 保温箱（冷藏箱） 1 、数量： ≥ 5 个（以省规定为准）； 2 、温度监测：具备外显及 GPRS 功能； 3 、蓄冷剂（冰袋、冰排、干冰）； 4 、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 冰袋 冰排 干冰 -78.5 ℃ （不稳定） （冰盒与冰排：使用前根据材质需干冻 12-48 小时方可使用） 有效时间： 保温箱使用一般用于中短距离运输，保温有效时间根据蓄冷剂 的材质而定，通常小于 24 小时（非干冰）。 冷藏箱 *04704 ：库房应配备自动监测、记录库房温湿 度的设备。 *10801 ：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时 监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温 度数据。 监测系统 温湿度监测设备： 1 、温湿度监测系统 1 ）更新： 1min/ 次； 记录：库 30min/ 次，车及箱 5min/ 次； 超标： 2min/ 次。 2 ）三大报警：短信、声光、屏幕； 3 ）备份：数据按日异地备份。 4 ）不间断电源。 2 、手持温度检测设备： 红外测温仪 不间断电源 红外测温仪 冷链管理 背景 冷链管理 要求 冷链操作 过程的管 理 1 3 2 收 货 冷链管理要覆盖经营全过程，保障药品质量安全 验 收 储 存 养 护 出 库 运 输 收 货 *07401 ：冷藏、冷冻药品到货时，应对其 运输方 式 、运输过程的 温度记录 、 运输时间 等质量控制 状况进行重点 检查 及 记录 。不符合温度要求的应 当 拒收 。 查： 运输方式、到货单据、 运输温度、运输时限 测： 测车（箱）内实际温 度，抽查包装箱内温度 记： 启运时间温度、到货 时间温度、运输方式等 销后退回： 运输全过程 温度及售出期间温度 拒收： 运输方式、在途温度不 符合要求的药品要拒收 收 货 验 收 冷 库 待 验 检查证 明文件 逐批抽 样检查 外观、包 装、说明 书、标签 封 箱 标 识 验 收 记 录 *07502 ：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 储 存 *08507 ：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 *08508 ：药品码放垛间距不小于 5 厘米 ，与库房内墙、 顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米 ， 与地面间距不小于 10 厘米 。 绿色区域 黄色区域 红色区域 合格区、出库复核区、装箱发货区、包 装物料预冷区 待验区、待处理区、退货区 不合格区 储 存 1 、动态八区，实行色标管理，并有动态小标牌； 2 、药品码放 ：“五距” “一低”： “五距” : 1 ）堆垛间距 ≥ 5cm ； 2 ）地面 ≥ 10cm ； 3 ）冷库顶 ≥ 30cm 4 ）墙壁 ≥ 30cm ； 5 ）风机出风口 ≥ 100cm; “一低” : 低于冷风机出风口的位置 ; 3 、制定冷藏储存的应急预案。 养 护 08605 ：药品养护人员应按照养护计划对库存药品的 外 观、包装 等质量状况进行检查，并建立养护记录； 08606 对 储存条件有特殊要求的 或者 有效期较短 的品 种应进行重点养护 。 每月由 专人 对冷链药 品进行 重点养护 ，温度 超标及时采取措施。 药品质量、数量 药品储存条件 库房设施设备 养 护 出 库 — 冷藏箱 / 保温箱 10101 ：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业， 应由专人负责； 10102 ： 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到 相应的温度要求； *10103 ： 应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的 装箱、封箱工作。 冷链药品监管相关法律法规 国健医药咨询 何宇辉 2016.4.19 海口