二类医疗器械申报说明.docx

法定代表人.企业负责人个人简历 姓名 李松琴 性别 女 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 2010年1 月至2016 年7月 法定代表 人、负责人 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月  企业负责人个人简历 姓名 性别 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表 企业公章： 法定代表人（签名） 机构 名称 姓名 岗位 负责 类别 专业 学历/ 职称 是否在其他 单位兼职 质量管 理人 戚卫 质量负责人 二类 医学影 像设备 与维护 主管药师 否 质量管 理部 孟冬辉 质检 二类 医学影 像设备 与维护 大专 否 赵琦 验收 二类 医学影 像设备 与维护 本科 否 售后服 务部 赵亚男 技术 二类 医学影 像设备 与维护 大专 否 彭晓 维修 二类 护理学 大专 否 注： 1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别 （如二类/三类有源/三类有源植 入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）； 2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。 3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏 质量管理人个人简历 姓名 性另 职务/岗位 学历 专业 职称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 质量负责人 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 姓名 性另 职务/岗位 学历 专业 职称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 质量验收员 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月  姓名 性另 职务/岗位 学历 专业 职称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 质检部质检 员 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 姓名 性别 职务/岗位 学历 专业 职称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 售后 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情 姓名 性别 职务/岗位 学历 专业 职称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 售后 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情 沧州久安商贸有限公司 注册地址与仓库地址地理位置图 九安医疗器街 九安 医疗器街 解放东路 注册地址：河北省沧州市新华区欣怡小区 14#娄12#门市 仓库地址：河北省沧州市新华区欣怡小区 14#娄12#门市二楼 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地 址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确 标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述 一致。 沧州久安商贸有限公司 经营场所平面布局图 10米 展示柜 电脑 沙发 5米 展示柜 沙发 经营场所面积：50平米 注册地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#娄12#门市 注： 1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示 在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形 状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显 示的面积应与申请材料中的文字表述一致。 沧州久安商贸有限公司 仓库平面布局图 北 仓库面积：50平方米 仓库地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#娄12#门市二楼 注： 1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布 置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘 出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区 （绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文 字表述一致。 序号 名 称 1 质量否决管理制度 2 首营企业和首营品种资质审核的管理制度 3 采购、验收的管理制度 4 质量跟踪管理制度 5 质量事故管理制度 6 投诉管理制度 7 不良事件报告的管理制度 8 企业相关培训的管理制度 9 经营过程中有关记录和凭证管理制度 10 不合格产品管理制度 11 失效期产品管理制度 12 退货管理制度 13 销售管理制度 14 质量管理方针和目标 15 产品标准管理制度 注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、 仓储保管制度、出库复核制度、首营产