23人员培训管理程序.docxVIP

吴中生物医药服务平台 人员培训管理程序 编制者 编制日期 审核者 审核日期 批准者 批准日期 发布部门 质量管理小组 发布日期 生效日期 受控状态  修订记录 ）丁与 版本号 早下 修订摘要 修订者 批准者 生效日期 人员培训管理程序 1目的 有计划地进行人员培训，提高服务平台人员的综合业务素质、技术水平和工 作能力，从而提高服务平台的综合实力。 2适用范围 适用于本服务平台人员内、外部培训的管理。 3职责 3.1服务平台主任负责实验室工作人员配备、规定人员任职资格条件、审批核 发上岗证，并负责人员培训计划的审批。 3.2技术负责人负责技术培训计划的制定、实施和效果评价。 3.3质量负责人负责质量培训计划的制定、实施和效果评价。 3.4档案管理员负责建立人员和培训档案。 4程序 4.1培训计划 4.1.1技术负责人负责制定技术培训计划，填入《年度培训计划表》，报服务 平台主任审批。 4.1.2质量负责人负责制定质量培训计划，填入《年度培训计划表》，报服务 平台主任审批。 4. 1.3年度培训计划应包括培训参加人员、培训时间、培训内容、 培训方式 和效果评价方式等内容。 4.2培训内容 4.2.1国家法律、法规和规章，包括但不限于： a） 《中华人民共和国药品管理法》； b） 《中华人民共和国认证认可条例》； c） 《中华人民共和国计量法》； d） 《中华人民共和国产品质量法》； e） 《中华人民共和国标准化法》等。 全体人员学习，全体考核。 4.2.2认可机构审查、授权、认可规范，包括但不限于： a） CNAS-CL01 : 2006《检测和校准实验室能力认可准则》； b） CNAS-CL10 : 2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域 的应用说明》； c） CNAS-RL01 : 2007《实验室认可规则》； d） CNAS-GL01 : 2006《实验室认可指南》（2007年第1次修订）。 全体人员学习，全体考核。 4.2.3服务平台管理规范，包括： a） 质量手册； b） 程序文件。 全体人员学习，全体考核。 4.2.4与检测工作相关的产品标准和方法标准。 全体技术人员学习并考核。 4.2.5基础和专业理论知识，包括但不限于： a） JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》； b） CNAS-GL06 : 2006《化学分析中不确定度的评估指南》； c） GB 8170-1987《数值修约规则》； d） 2010年版《中国药典》附录、通则及凡例要求等； e） 有关化学安全和防护、救护、消防知识。 全体技术人员学习并考核。 4.2.6服务平台技术性规范，主要是作业指导书。 全体技术人员学习并考核。 4.2.7仪器操作，包括但不限于： a） 仪器使用操作； b） 仪器期间核查操作； c） 比对试验操作； d） 规定项目的检测操作。 全体技术人员操作和考核。考核情况记入《检测人员设备操作现场考核 记录》0 4.2.8对新进人员，由质量负责人组织上岗前培训，培训内容为本中心质量管 理体系文件、国家质量技术监督法律法规及相应的技术规范、各项规章制度 等。如为技术人员，则还需由技术负责人组织拟上岗所需的专业知识、技术 性规范和实际操作技能等的培训。 4.3培训方式 4.3.1内部培训：由本服务平台内部组织的培训。如本服务平台组织学习管理 部门的文件、学习管理体系文件、内部技术培训等。 4.3.2外部培训 4.3.2.1服务平台鼓励工作人员业余参加提高自身学历等级和知识技能水平 的各种课程学习。 4.3.2.2服务平台选派技术业务骨十，参加上级监督指导部门或各厂商等举 办的各类业务学习班,也可聘请各类专家到服务平台举办专题讲座。 4.3.3参加培训的人员在培训完成后将培训资料、考核证书及其他相关资料交 文档管理员统一整理后存档。 4.4培训效果评价 4.4.1培训效果评价结果为优秀、良好、合格和不合格，经下列方式给出评价 结果： a） 获取资格证书、合格证明； b） 书面考试； c） 检测考核； d） 观察操作过程； e） 培训小结评价； f） 由培训老师根据受训人的表现做出评价。 4.4.2技术培训效果由技术负责人评价；管理知识、体系培训由质量负责人进 行评价。 4.4.3外部培训应尽量取得结业证、合格证或培训鉴定，否则，由技术负责人 组 织考核；如为交流、会议性质的学习而无培训效果证明的，参加人员应写出 书面小结报告，由技术负责人或质量负责人和服务平台主任审阅。 4.4.4内部技术培训考核可用已知值试样或标样进行系列试验、 比对试验、观 察实际操作或其它方法进行；内部管理知识和体系培训可以采用书面考核、 培训老师对受训者表现进行评价等方式。 4.5培训结果处理 4.5.1根据考核结果和工作岗位，由质量负