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精品文档 基多托控释贴剂治疗关节炎的临床验证 【 】 作者：张奉春 董怡 张晓萍 （北京协和医院 风湿科 ）林进 何耀华 沈建雄 邱贵兴 （骨科） 基多托控释贴剂（ Ketotop ）系韩国太平洋药业株式会社生产的一种较新剂型的非甾体类抗风湿药 （NSAID）。其主要成分为酮洛芬（ Ketoprofen ）30mg/ 贴，该药被置于无纺布表面，直接贴于患处经皮肤吸 入，在患处达到较高的血药浓度而起到消炎镇痛作用，该药已在美国、日本、德国等许多国家使用，在我 国尚无使用基多托的观察报告。 北京协和医院受韩国太平洋制药株式会社的委托， 在统一标准下自 1997 年 10 月至 1998 年 1 月对基多托进行了临床观察，兹将结果总结如下。 【研究目的】 评价基多托贴剂治疗关节炎和急性软组织扭伤的临床疗效及其安全性。 【病例选择】 一、入选标准： 1、年龄： 16-70 岁； 2 、门诊和住院的骨关节炎（ OA）、强直性脊柱炎（ AS）、少或单关节炎风湿关节炎（ RA），急性软组织扭伤 和不明原因的其它关节炎； 3 、以上病例需至少同时具备病人有用药局部疼痛的自觉症状和医生检查该部位有压痛丙项； 4 、未服糖皮质激素，开始用药前一周内未加用新的 NSAID，如已使用抗 RA的慢作用药，需已用药 3 月以 上，而症状仍未控制者。 二、排除标准： 1、不符合入选标准的病例； 2 、对 NSAID 有过敏史者； 3 、用药局部有皮肤病者； 4 、有严重脏器功能障碍者； 5 、有出血倾向者； 6 、孕妇及哺乳期病人； 三、淘汰标准： 1、因某种原因未按计划完成者及观察记录不全者； 2 、因药物不良反应而中断者，不纳入疗效统计，但要列入不良反应和撤药率统计。 【研究方案】 一、 验证设计： 本临床验证为开放性，随机对照观察实验，由北京协和医院风湿免疫科和骨科共同完成。本验证共收 治病人 30 对，病人被随机分为两组，基多托治疗组（ K）和对照组（ C）。 。 1欢迎下载 精品文档 二、用药方法： K 组：基多托，每个患病部位 1 贴，每日 2 次，疗程 7 天。基多托由韩国太平洋药业株式会社提供。 C 组：国产伤湿止痛膏，每个患病部位 1 贴，每日 1 次，疗程 7 天。 【观察项目】 以治疗前后患部疼痛、压痛、肿、上肢病变测握力和下肢病测 30 米步行时间为疗效观察项目。由同一 医师于用药前及第 7 天后对病人做详细的检查，并一一记录有关临床症状、体征及不良反应。 【不良反应】 不良反应是指病人在参与该临床验证观察过程中发生的不适反应或副作用，而无论它们是否与观察药 物有关。不良反应的程度分级： 0 级－无不良反应； 1 级－轻度，无需处理； 2 级－中度，症状较明显，需 用药或作其它处理； 3 级－重度，需住院处理或延长住院时间； 4 级－危及生命或死亡。 【疗效评价】 一、病人的自我评价标准： 对比治疗前后疼痛程度，改善≥ 50%者为显效，改善 30%-49%为有效，反之判为无效。 二、医生评价标准： 对比治疗前后压痛指数、肿胀指数和握力（上肢病变）或 30 米步行时间（下肢病变） ，三项标准中两 项（包括两项）以上改善≥ 50%定为显效，改善 30%-49%为有效，反之判为无效。 疼痛、压痛、肿胀和步行时间的计算公式： （用药前用药后） / 用药前× 100%。握力计算公式：