XXX兽药经营质量管理制度.docx

XXX公司 兽药经宣部经宣质量管理制度 目录 TOC \o "1-5" \h \z \o "Current Document" 一、 企业员工岗位职责 2 \o "Current Document" 二、 兽药采购制度 2 \o "Current Document" 三、 兽药验收、入库管理制度 2 \o "Current Document" 四、 兽药保管制度 3 \o "Current Document" 五、 兽药存储与陈列管理制度 4 \o "Current Document" 六、 仓库管理制度 5 \o "Current Document" 七、 销售和售后服务管理制度 5 \o "Current Document" 八、 兽药质量评估制度 6 \o "Current Document" 九、 兽药不良反应报告及处理制度 6 \o "Current Document" 十、 不合格兽药和退货兽药管理制度 7 \o "Current Document" 十一、 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 7 \o "Current Document" 十二、 兽药经营记录、档案和凭证管理制度 8 \o "Current Document" 十三、 质量管理培训考核制度 9 \o "Current Document" 十四、 环境卫生管理制度 9 \o "Current Document" 十五、 经营设施、设备维护管理制度 9 \o "Current Document" 十六、 企业员工培训制度 10 企业员工岗位职责 （一） 本岗位职责依据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》要求制定。 （二） 企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 （三） 质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负 责。 （四） 业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量 法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销 伪劣兽药。 （五） 企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质 量、服务质量和相关的兽药质量负责。 （六） 全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地 进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 二、 兽药采购制度 （一） 认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规； （二） 采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品； （三） 采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定； （四） 对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件； （五） 购进兽药应建立完整的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容； （六） 购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超 过药品有效期一年，但不得少于两年。 三、 兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括： 兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量 的检查和兽药包装质量的检查。 兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、十燥；封签、封条有无破损；外包装上应活晰注明兽 药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期； 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、活洁、十燥、无破 损；封口严密，合格；包装印字应活晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢 固。 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业 名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或 功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 合法性审核 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审 核的内容一致。 必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文 号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 兽药产品的拒收 验收人员，应对兽药产品进行逐批(次)验收，特殊管理药品必须实行双人验 收。 验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。 当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收： 未经兽药管理部门批准生产的兽药； 整