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(精)2019 年执业药师药学专业知识一:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第一节 灭菌制剂
学习要点:
1. 灭菌制剂和无菌制剂的基本要求
2. 注射剂
3. 输液
4. 注射用无菌粉末
5. 眼用制剂
6. 植入剂
7. 冲洗剂
8. 烧伤及严重创伤用外用制剂
一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求
1. 分类
①注射
②植入
③眼用
④局部外用:外伤、烧伤、溃疡等创面
⑤手术:冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡
2. 灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求
①无菌、无热原
②可见异物和不溶性微粒
③渗透压(相等或接近)、 pH
④安全性高(刺激性、毒性反应)
⑤稳定性
⑥降压物质(抗生素、氨基酸、多肽)
二、注射剂
1. 注射剂的分类
①注射液
溶液、乳状液、混悬液(不适合中药)
皮下、皮内、肌内、静注、静滴(≮ 100ml )
②注射用无菌粉末(粉针):临用前配制
③注射用浓溶液:临用前稀释
2. 注射剂的特点
优点 缺点
①药效迅速、剂量准确、作用可靠 ①给药不方便,疼痛
②适用:不宜口服给药的患者 / 药物 ②易发生交叉污染、安全性不及口服制剂
③可局部定位 ③生产不便,成本价格高
3. 注射剂的溶剂
注射剂的溶剂 考点
注射用水 注射、滴眼:溶剂、稀释剂、容器清洗
灭菌注射用水 注射用灭菌粉末溶剂、注射剂的稀释剂
注射用油 大豆油、茶油、麻油
其他 乙醇、 PG、 PEG、甘油
4. 注射剂的附加剂
常用附加剂种类 举例
亚硫酸钠、硫代硫酸钠:偏碱
抗氧剂
亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠:偏酸
金属离子螯合剂 乙二胺四乙酸二钠( EDTA·2Na)
缓冲剂(调节 pH) 醋酸 - 醋酸钠、枸橼酸 - 枸橼酸钠、酒石酸 - 酒石酸钠、乳酸
助悬剂 CMC、明胶、果胶
增溶 / 润湿 / 乳化剂 吐温、 PVP、卵磷脂、普朗尼克 F68、脱氧胆酸钠
常用附加剂种类 举例
抑菌剂 三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金
局麻剂(止痛) 盐酸普鲁卡因、利多卡因
等渗调节剂 氯化钠、葡萄糖、甘油
填充剂 乳糖、甘露醇、甘氨酸
保护剂 乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白
稳定剂 肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠
5. 热原
①污染途径
溶剂
②细菌内毒素或热原检查
③热原性质及去除方法
热原基本性质 热原去除方法总结 QIAN
耐热性 高温法 180 2 250 30 45
水溶性、过滤性 凝胶滤过法、超滤法、反渗透法
被吸附性 吸附法、离子交换法
不挥发性 蒸馏水器上附有隔沫装置
酸碱氧化破坏 酸碱法 :重铬酸钾硫酸清洁液、稀 NaOH
除去药液或溶剂中热原的方法?
除去容器或用具上热原的方法?
6. 注射剂的临床应用与注意事项
①不宜口服给药(患者、
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