13.兽药GMP运行情况报告1.pdf

精品文档 ☆申报资料 13 兽药 GMP运行情况报告 。 欢迎下载 129 精品文档 GMP运行情况 一、机构与人员 我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了 GMP办 公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机 构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为 大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。 公司现有在职职工 44 人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有 18 人，占职 工总人数的 41%。质保部工作人员共 7 人，全部为相关专业大专以上学历， 4 人持有河 南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人 员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。 生产和质量的部门负责人互不兼任。 公司全体员工均受到严格的 GMP系统知识培训和相关的知识和技能考核， 生产的直 接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质 和培训情况能够达到 GMP要求。 二、厂房与设施 公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优 美，空气清新。生产厂房严格按照 GMP要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行 政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到 65%，按照 GMP的要求进行绿化。 工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防 止昆虫和动物进入厂房的设施。 2 公司 GMP生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为 461 m，为单 层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高 2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储区 2 2 2 2， 使用面积 1074 m （分别为成品库 279m, 原辅料包材库 576m，中药材仓库 177m ， 阴凉库 20 ㎡，危险品库 22 ㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施， 物料按规定分库分区贮 存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。 各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。 进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入 30 万级洁净区，各工序环节 。 欢迎下载 130 精品文档 均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。 车间窗门密闭性能优良， 顶棚、墙壁采用