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C X X
团 体 标 准
T/CSBME XXXX— XXXX
医用电气设备环境剖面参数指南
Guidelinesfor EnvironmentalProfileParametersofMedical
ElectricalEquipment
(征求意见稿)
(本稿完成日期:2020.10.20)
XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施
中国生物医学工程学会 发布
目次
前 言II
1 范围3
2 规范性引用文件3
3 术语和定义3
4 总则4
5 贮存5
5.1 概述5
5.2 环境条件及其严酷程度分级与选择5
6 运输5
6.1 概述5
6.2 环境条件及其严酷程度分级与选择6
7 有气候防护场所固定使用6
7.1 概述6
7.2 环境条件及其严酷程度分级与选择6
8 地面车辆使用6
8.1 概述7
8.2 环境条件及其严酷程度分级与选择7
9 携带和非固定使用7
9.1 概述7
9.2 环境条件及其严酷程度分级与选择8
10 环境剖面参数选用程序和方法8
10.1 常规场景8
10.2 其他特殊场景8
附录A (资料性附录) 各环境条件的具体说明 10
附录B (资料性附录) 贮存环境条件分级13
附录C (资料性附录) 贮存环境条件严酷程度的选择17
附录D (资料性附录) 运输环境条件分级20
附录E (资料性附录) 运输环境条件严酷程度的选择24
附录F (资料性附录) 有气候防护场所固定使用环境条件分级33
附录G (资料性附录) 有气候防护场所固定使用环境条件严酷程度的选择37
附录H (资料性附录) 地面车辆使用环境条件分级58
附录I (资料性附录) 地面车辆使用环境条件严酷程度的选择63
附录J (资料性附录) 携带和非固定使用环境条件分级75
附录K (资料性附录) 携带和非固定使用环境条件严酷程度的选择80
参考文献89
Ⅰ
前 言
本文件按照GB/T1.1-2020 《标准化工作导则 第 1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物医学工程学会提出。
本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检测所、
本文件主要起草人:
II
医用电气设备环境剖面参数指南
1 范围
本文件提供了医用电气设备和医用电气系统 (以下简称ME设备)的环境剖面参数严酷
程度等级和选用指南。
本文件适用于确定各类ME设备的环境剖面参数的相关工作。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期
的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本 (包括
所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 2900.1-2008 电工术语
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