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年第号新版国食药监械号旧版解读第一章总则第一章总则第一条为保障医疗器械安全有效规范医疗器械生产质量管理根据医疗器械监督管理条例国务院令第号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第号制定本规范第一条为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定制定本规范强调要保障医疗器械安全有效第二条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发生产销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的
2014年第64号（新版）
国食药监械[2009]833号（旧版）
解读
第一章总则
第一章总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院 令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家 食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗 器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条 例》和相关法规规定，制定本规范。
强调要保障医疗器械安全、有 效。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守 本规范的要求。
第二条本规范是医疗器械生产
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