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团 体 标 准
中国生物医学工程学会 发布
目录
l 范围 5
2 弓1 用文件 5
3 术语和定义 5
4 总则 6
4. 1 系统可靠性建模 6
4.2 系统定义 7
4. 3 绘制可靠性框图 7
4.4 建立系统可靠性数学模型．…...…... …... …... …... …... …... …... …... …... …... …... …... …... … 7
4.4. 1 串联模型 . 7
4.4.2 并联模型,./.勹~ 8
7 FMEA守~ 丛~14
7_ 1 系统叉~ ,___________________ / __ ) ___________________________________________________________________________________________ 14
7_2 绘制 FMEA 表格__________ _/ ____________________________________________________________________________________________ 14
、一
、
7_ 2_ 1 故障模式
15
7_ 2_2 故障原因15
7_ 2_ 3 工作模式15
7_ 2_4 故障影响15
7_ 2_ 5 严酷度类别严重程度．………………………………………15
7_ 2_6 故障检测方法15
7_ 2_ 7 使用衣卜偿措施15
8 FTA 分析16
9 系统可靠性设计准则17
g_ 1 降额设计 17
9.2 冗余设计 17
9. 3 元器件的选择与控制 18
9.4 环境适应性设计 18
附录A (资料性附录） MR 系统可靠性分配示例…………………………………………………….. 19
附录B (资料性附录）元器件可靠性预计示例……………………………………………………..20
附录 C (资料性附录） MR 系统 FMEA 分析．…... …... …... …... …... …... …... …... …... …... …...….. 21
附录D (资料性附录） MR 系统 FTA 分析．…... …... …... …... …... …... …... …... …... …... …... … 22
参考文献 23
..t.L. 兰三
即口
本文件按照 GB/Tl. 1-2020 《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》
的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物医学工程学会提出。
本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本文件起草单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海市医疗器械检测所、上
海联影医疗科技有限公司、东软医疗系统股份有限公司、航卫通、 电气医疗系统有限公司
， 贝
本文件主要起草人：
核磁共振系统可靠性设计规范
1 范围
本文件规定了超导型磁共振 (MR) 系统（以下简称“系统")的
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