医疗器械灭菌参数检测要求及意义.docx

医疗器械灭菌参数检测要求及意义 说明： 本笔记的内容来源于演讲者在《第 13 届全国消毒供应中心发展论坛》上发言，笔记内容由“消毒供应频道”进行整理，未经演讲者确认； 笔记中的观点仅代表演讲者的立场，供大家学习，版权归制造方所有。 关于灭菌参数检测这一块，目前仅仅局限于压力蒸汽灭菌，一些低温灭菌的参数，我们在实际的工作中进行监测还有比较多的困难，今天的内容完全是围绕压力蒸汽灭菌来展开。 压力蒸汽灭菌是我们医疗物品灭菌最常见的灭菌方法，也是我们灭菌的首选，所以， 压力蒸汽灭菌对于我们供应室来说是非常重要的。 关于压力蒸汽灭菌器灭菌参数，在WS 310-2016 标准里面涉及到两种压力蒸汽灭菌设备，一种是下排气式灭菌器，一种是预真空式灭菌器。 下排气式压力蒸汽灭菌器的灭菌参数是：121℃，20min 或 30min； 预真空式压力蒸汽灭菌器的灭菌参数是：132℃或 134℃，4min。关于压力蒸汽灭菌的参数，有两个问题需要大家特别注意。 首先，关于灭菌时间。大家要注意，这里的灭菌时间参数是指最短灭菌时间，这个灭菌时间仅仅是基本的灭菌时间加上 1min 的穿透时间。比如说，特别典型的是预真空的压力蒸汽灭菌器，我们规定的是 132℃或者 134℃，4min，这里面能起作用的时间是3min，另外 1min 是灭菌的穿透时间。 所以，如果我们要保证灭菌的安全，最难灭菌的部位，至少要达到 3min。我们有的说明书上 134℃的灭菌时间 10min，15min，45min，实际上，前面的这些时间，更多的 时间都是穿透时间，我们要保证 132℃或者 134℃，3min，这是最难灭菌部位的灭菌时间的基本要求。 另外，关于压力参数。在灭菌的时候还涉及到压力参数，在新的标准（WS 310.2- 2016）中增加了压力参考范围，这是不同于以往的地方。我们真正的灭菌参数是温度和时间，压力是影响灭菌温度的参数，同时能反映灭菌蒸汽管路的一些情况。 关于压力蒸汽灭菌，我还想要说的是小型压力蒸汽灭菌器的问题。小型压力蒸汽灭菌器发现的问题是比较多的，多在哪些方面呢？ 在这里，我把近几年遇到的问题作了一下归纳，比如说我们在 2007 年到 2014 年我们开展了专题研究，正在做相应地数据整理准备发表。 当时总计监测了 469 台小型压力蒸汽灭菌器，生物监测合格的占 98.3%。 这个比例有一点点偏高了，按照我们的估计，小型压力蒸汽灭菌器合格率应该在 95% 左右。这里提到的 98.3%合格率偏高的主要原因，是和我们采用监测方法有一定关系，因为我们的监测点相对比较固定，医院监测发现不合格就及时改进了，当我们做专题调查或者是对于一些新的医院纳入到监测途径的时候，其合格率就偏低，差不多是 95%，在此特别说明一下。 灭菌参数不合格的情况，问题很严重。 我们监测发现，温度的不合格率接近 25%。 其中 8.8%低于设定值，16.1%高于设定值 3℃以上，两项加起来共计 24.9%不合格， 占比约四分之一。 小型压力蒸汽灭菌时间不合格的情况，发现的问题更多一些。 灭菌时间低于设定值的占比 25.4%； 灭菌时间高于设定值 10%的情况占比 31.3%； 两项加起来，灭菌时间不合格占比 56.7%。 也就是说，小型压力蒸汽灭菌器时间参数存在问题是比较多的。 在我们的研究中，对不合格灭菌时间的定义是低于设定值或高于设定值 10%，这符合国家相关标准的规定，也和国际监测标准是一致的，在此特别说明。 通过刚才的例子，可以看出我们国内医院仍然面临灭菌参数不合格的问题。 所以，我们国家新的行业标准——WS 310-2016，对灭菌参数提出了更明确、更严格的监测要求。 在此，我们把相关的标准要求再和大家一起回顾一下。 WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范，4.1.6 条款明确要求： 应与器械供应商签订协议，要求其做到：提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容 应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）； WS 310.2-2016 医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范， 4.7 条款要求： 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、包装、灭菌方法和参数。 这里需要说明的是，不只是我们医院消毒供应中心三项卫生行业标准有这样的要求， 医疗器械的标准本身也有要求，若医疗器械供应商不能提供灭菌参数，不能提供清洗、消毒、灭菌和包装的方法，这个医疗器械应该是不合格的医疗器械，是不符合国家相关标准要求的医疗器械。 新标准发布后，要求医疗器械厂商提供灭菌参数，有一些医疗器械厂家随意给出一个灭菌程序，例如：132℃或者 134℃，4min，完全按照消毒供应中心最基本的灭菌程序来进行，这些未经验证的灭菌程序存在比较大的风险。 另外，对于管腔器械和复杂