医疗器械各部门质量管理部的岗位职责.pdf 47页

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  • 2020-11-01 发布

医疗器械各部门质量管理部的岗位职责.pdf

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    质量管理部的岗位职责 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 分发部门:质量管理部 1、质量管理部职能;根据公司质量方针与目标,组织建立与运行公 司质量管理体系,并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施 与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 2、主要职责: 2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 2.2、行使质量管理功能,在公司内部对医疗器械质量有裁决权。 2.3、建立公司医疗器械质量管理体系,并指导、督促质量管理制度 的执行。 2.4、建立公司医疗器械质量管理体系,并指导、监督其有效运行。 2.5、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。 2.6、负责供应商和经营品种的质量审核。 2.7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。 2.8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 2.9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教 育或培训,推进各项工作的规范化和服务专业化。 2.10、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过 程实施监督。 2.11、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管和运输中的质 量工作。 3、主要工作制度与法规: 3.1、《医疗器械监督管理条例》。 3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。 3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 3.4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 3.5. 《医疗器械不良事件监测管理办法 》。 4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。 4.2、质量管理体系运行的有效性。 4.3、各项职责完成情况。 行政部的岗位职责 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 分发部门:质量管理部、行政部 1、行政部职能:承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作,保 证本公司质量管理体系持续有效地运行。 2、主要岗位职责: 2.1、负责本公司卫生工作的管理,保证各部门的卫生工作达到规定 的要求。 2.2、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人 员的健康管理,确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的 健康要求。 2.3、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检 查,建立和管理员工健康档案。 2.4、制定本公司质量教育和培训年度计划,负责安排实施公司针对 不同岗位和各类人员确定的相关培训内容及方法,确保人员培训工作 顺利进行。 2.5、协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。 3、主要工作制度与规定: 3.1、《医疗器械监督管理条例》 3.2、《质量教育培训及考核的管理制度》 4、主要考核指标: 4.1、卫生管理工作执行的有效性。 4.2、质量教育和年度培训计划的完成情况。 业务部的岗位职责 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 分发部门:质量管理部、业务部 1、部门职能:保证购销医疗器械质量,为本公司提供市场需求医疗 器械及满意服务。 2.主要岗位职责: 2.1、坚持“按需购进,择优采购”的原则,做好购货计划。 2.2、严格执行购、销管理制度,确保购进、销售的医疗器械符合质 量要求。 2.3、建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的企业购进、 向合法的销售单位销售合格医疗器械,不与非法经营单位发生业务往 来,保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。 2.4、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款,或与供货单位签 订质量保证协议。购销医疗器械有合法票据,做好购销记录。 2.5、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则,对近效期医疗器 械及滞销医疗器械加紧促销,避免给公

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    • 内容提供方:xiedenglong2017
    • 审核时间:2020-11-01
    • 审核编号:8063101114003011

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