病例的报告表CRF.docVIP

精品文档 XXXXXX临床试验 病例报告表 Case Report Form ） （版本号：第二版 2010 年 8月3日） 试验组□ 对照组□ 是否完成研究： □是 □否 承担临床试验的医疗机构： 1. __ □ 2. □ 受试者拼音缩写： □□□□ 试验编号： □□□ 研究者姓名： 研究开始日期： ______年____月____日 研究结束日期： ______年____月____日 实施者： XXXXXXXXXXXXXXXX公司 。 1欢迎下载 精品文档 填表说明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错 误处划一水平线居中， 仍能看到其原始内容， 将更正的记录写在旁边， 并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为： 8.5 ， 修改后式样为 8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母 及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦 ZHYU,李新华 LXHU,欧阳冰冰 OYBB。 5、所有选择项目的□内用“ X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药 监局。 试验实施者： XXXXXXXXXXXXXXX公司 移动电话： 电 话： 传 真： 临床研究单位： 1. □ 电 话： 传 真： 2. □ 电 话： 传 真： 国家药品监督管理局安全监管司 （ 010）1013 （发现严重不良反应时需在 24 小时以内上报有关单位） 。 2欢迎下载 精品文档 试验流程图 阶段 手术前 随访阶段 第 1 次 第 1 次 第 2 次 第 3 次 第 4 次 计划外随访 访视 随访 随访 随访 随访 随访阶段 术前 术后即刻 术后 1周 术后 1个月 术后 2个月 必要时 采集前列腺病 √ — — — — 必要时 史 签署知情同意 √ — — — — 必要时 书 确定入选排除 √ — — — — 必要时 标准 填写基本资料 √ — — — — 必要时 生命体征检查 （血压、脉搏、 √ √ √ — — 必要时 呼吸） 量表结果观察 √ — — √ √ 必要时 生化检查 √ √ — — — 必要时 血常规检查 √ √ — — — 必要时 肾功能检查 √ √ — — — 必要时 凝血功能检查 √ — — — — 必要时 尿动力学检查 √ — — √ √ 必要时 膀胱 B超 √ — — √ √ 必要时 安全性观察 — √ √ √ √ 必要时 操作性观察 — √ — — — 必要时 记录不良事件 — √ √ √ √ 必要时 其它工作 √ √ √ √ √ 必要时 。 3欢迎下载 试验编号 患者姓名缩写 精品文档 临床试验 □□□ □□□□ 患者一般资料 血压：□□□ / □□□ mmHg 出生日期：□□□□年□□月□□日 脉搏：□□□次 / 分钟 年龄：□□周岁 心率：□□□次 / 分钟 病史时间：□□ . □年 呼吸：□□□次 / 分钟 前列腺重量：□□□ g 体温：□□ . □℃  第 1 页受试者筛选 患者检查 / 诊断信息 患者主要症状描述： 检查 / 诊断结果： 患者既往病史及用药情况 是否有既往病史：□无 □有（请填写下表） 疾病名称 用药情况 起止日期 是否继续 年 月 日 药物名称 给药途径 剂量 年 月 日 □是 □否 年 月 日 □是 □否 年 月 日 □是 □否 研究医师签名 日期 20___年 月 日 。 4欢迎下载 精品文档 试验编号 患者姓名缩写 第 2 页 临床试验 □□□ □□□□ 受试者筛选 一、入选标准 根据病史和体格检查，请确认以下内容： 是 否 1 自愿受试并签署知情同意书； □ □ 2 年龄 50-85 岁，符合良性前列腺增生诊断标准， 需要行手术干预的男性患者； □ □ 3 能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。 □ □ 如果以上任何一项回答“否” ，则受试者不能进入该研究。 二、排除标准 根据病史和体格检查，请确认以下内容 是 否 1 拒绝签署知情同意书参加试验的患者； □ □ 2 年龄不在 50-85 岁范围内的患者 □ □ 3 术前 IPSS 评分 15 分 □ □ 4 术前最大尿流率 15ml/min □ □ 5 膀胱容量 200ml，或合并有尿道狭窄者 □ □ 6 总 PSA10ng/ml 或总 PSA介于 4 -10ng/ml 但游离 PSA/总 PSA0.16 □ □ 7 合并有未控