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新的严重不良反应判定技术标准为规范药品不良反应报告表的新的严重的分类分级判定技术标准确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行特制定本技术标准一新的药品不良反应定义新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应判定标准该厂家产品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述但不良反应发生的性质程度后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的二严重药品不良反应一定义是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应导致死亡危及生命致癌致畸致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤导致住院或者住院
新的、严重不良反应判定技术标准
为规范药品不良反应报告表的新的、 严重的分类分级判定技术标 准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行， 特制定本 技术标准。
一、新的药品不良反应：
1、定义： 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书 中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的。
二、严重药品不良反应，
（一） 定义： 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、 导致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能
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