监察专题计划.docVIP

监察计划 FDA认为，对于每一个临床试验，申办方全部应该制订《监查计划》，要求监查方法、责任和对试验要求。《监查计划》应该包含研究介绍、研究目标、关键数据和研究程序。 需要尤其注意是，对于那些和临床研究通常要求不一样数据或程序，需要对研究人员进行培训，以确保数据质量和研究人员对程序依从。《监查计划》应该强调在监查过程中需要关注特殊风险，并为监查员提供足够信息，以确保监查员能够推行职责。 《监查计划》制订能够参考现有规章和程序(SOP中相关监查程序和问题调查/处理部分)。申办方和CRO企业中参与监查人员，包含针对监查中发觉问题提出适宜处理方法人员，应参与审阅《监查计划》和相关文件。 假如医疗器械企业期望征求官方意见，可在申报前将《监查计划》递交给CDRH(Center of device and radiological health)讨论。假如是药厂，能够将《监查计划》连同其它相关问题一起，和FDA开会讨论。 《监查计划》内容能够包含以下5个方面： 1、监查方法介绍 ◆对临床试验中采取多种监查方法进行描述，并说明为何这些方法能够降低关键风险并确保关键数据质量。 ◆确定哪些指标可用来帮助确定监查时间、频度和监查程度。 ◆确定临床研究中用到监查方法具体要求，包含要求使用工具、表格和模板。 ◆确定在何种情况下(事件和结果)会开启对某个研究者监查计划修改。比如，某研究者对和患者安全性相关发觉、对特殊安全性指标汇报、入组率、方案违反数量、病例汇报表未完成率等，和别研究者相比有显着不一样，就应该考虑对这个研究者进行一次有目标现场监查。对关键数据或程序，应该事先确定可接收改变范围，这么有利于确定是否属于关键方案违反。 ◆确定哪些方案违反或错误会对临床试验质量产生关键影响，和对这些方案违反或错误统计/汇报方法。比如：不管考虑何种监查方法，申办方可能期望建立一套特殊追踪机制，对和方案违反相关关键人员进行提醒，确保那些影响关键评价指标数据得到搜集和汇报。 ◆确定多种监查(现场监查和中心化监查)统计方法。 2、监查结果沟通 ◆需要描述监查活动汇报格式、内容、时间和归档要求。 ◆确保良好沟通程序： -向管理部门或其它相关部门(比如CRO、数据管理部门)汇报常规监查结果。 -必需时，监查中关键发觉需要紧急汇报给相关部门(比如申办方管理部门、研究者和研究人员、伦理委员会、FDA)。 -管理部门或其它相关部门传达给监查员信息。 3、对不遵从试验方案或程序管理 ◆需要描述监查中发觉未处理问题或关键问题处理方法。比如发生在某一个点或全部点普遍或重大方案违反、怀疑或确定数据造假。 ◆需要确保在发觉关键违反后对问题根源进行分析，而且有对应纠正和预防方法，比如对每个点人员或全体临床研究人员进行额外培训。 ◆其它和临床研究相关质量管理方法。 4、监查质量确保 ◆需要要求对参与监查人员给哪些特殊培训，包含内部数据监查、统计学监查和其它中心化数据审核工作人员。培训应涵盖临床研究基础标准和受试者保护。另外，培训应包含试验设计讨论、方案要求、研究《监查计划》、相关SOP、合适监查技术和相关电子化管理系统。 ◆进行有计划稽查，确保申办方或CRO人员监查工作是根据《监查计划》、相关法律法规、指导标准、申办方要求、程序、模板等试验计划进行。稽查是一个用于评定监查效率质量确保手段，确保受试者得到保护、试验数据真实完整。 ◆很多申办方采取协同访视方法来评定监查员是否依据《监查计划》有效进行监查。比如现场监查由监查员和作为评定者上级共同进行。评定者也能够是申办方或CRO企业指定其它人员。这种协同访视可对随机抽取监查员进行协同访视，也可基于监察访视文件中发觉问题对某个监查员进行有目标协同访视。 5、《监查计划》补充 申办方需要考虑哪些事件会造成《监查计划》重新审阅和修改，并制订相关程序，以确保《监查计划》在必需时得到立即更新。比如试验方案增补包含关键方案违反定义，或发觉影响数据真实完整新风险，就需要修改《监查计划》。