ISO9001-审核要点8.3.4设计和开发控制.docVIP

ISO9001- 审核关键点8.3.4设计和开发控制???Post By： -10-7 11:51:00 [ 只看该作者]? 8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）要求拟取得结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发结果满足要求能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求；d）实施确定活动，以确保产品和服务能够满足要求使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确定过程中确定问题采取必需方法；f）保留这些活动形成文件信息。注：设计和开发评审、验证和确定含有不一样目标。依据组织产品和服务具体情况，能够单独或以任意组合进行。标准了解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现结果得到确定；（这是新提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入要求；验证活动能够包含：开展替换计算；将新设计和类似经验验证设计作比较；开展测试和判定；在公布前检验设计阶段文档d) 实施确定活动，以确保形成产品和服务能够满足要求应用或预期用途；确定活动可包含：营销适用；运行测试；预期用户条件下模拟和测试；部分模拟或测试（比如测试建筑物经受地震能力）；提供反馈最终用户测试（比如软件项目）e) 对评审或验证和确定活动中确定问题采取必需方法；（这是增加内容，如评审、验证和确定活动发觉了问题，应决定这些问题处理方法。应将这些方法有效性作为下次评审部分内容。）f) 保留这些活动文件化信息。注：设计和开发评审、验证和确定含有不一样目标，她们能够按适合组织方法单独或任意组合进行。（评审、验证和确定有可能在一个过程中完成。如验证作为评审一部分内容来进行，或验证和确定同时进行，则没有必需反复同一活动）2、评审、验证和确定活动对于控制设计和开发过程至关关键，所以，要有效实施这些活动。?新旧标准改变：1、合并了设计评审、验证和确定三个条款， 增加了设计和开发应确保“要求拟取得结果”内容。2、新版标准首次提出设计和开发控制，将老版标准产品和服务设计和开发评审、验证和确定活动统一归为设计和开发控制3、新版标准也提出了新要求：组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现结果得到确定e) 对评审或验证和确定活动中确定问题采取必需方法；?审核关键点：1、评审、验证和确定活动对于控制设计和开发过程至关关键。所以，需要有效实施这些活动。检验组织是否确保：（1）全部参与设计和开发活感人员知道且充足了解了用户或最终用户要求和期望最终输出。应考虑和这些要求偏离或差异，比如计划提升产品性能应对考虑易用性等原因。（2）设计和开发策划各阶段有正式检验且存在每个阶段输出，以确定它们满足了输入要求、识别了问题并制订了处理方案。未参与设计和开发过程其它阶段人员可参与这些评审，包含参与产品生产或服务人员，和相关用户、最终用户和供给商。（3）经过验证检验确保满足在设计和开发过程早期识别全部要求。对于大型项目而言，这一过程可分到各关键阶段，并在每个阶段结束时进行验证。验证活动课包含：——开展替换计算；——将新设计和类似经验证设计作比较；——开展测试和判定；——在公布前检验设计阶段文档。（4）经过确定检验确保最终产品或服务根据预期使用要求满足用户或最终用户需求。确定活动可包含：——营销试用；——运行测试；——预期用户条件下模拟和测试；——部分模拟或测试（比如测试建筑物经受地震能力）；——提供反馈最终用户测试(比如软件项目)。注：评审、验证和确定有可能在一个过程中完成。如验证作为评审一部分来进行，或验证和确定同事进行，则没有必需反复同一活动。（5）如评审、验证和确定活动发觉了问题，组织是否确定这些问题处理方法。应将这些方法有效性作为下次评审部分内容。（6）应保留评审、验证和确定活动形成文件信息，作为根据计划开展了设计和开发活动证据。2、标准合并了 中设计评审、验证和确定三个条款，形成了对设计和开发控制要求，并明确了控制目标是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“要求拟取得结果”内容。应关注组织在对一个具体设计和开发活动进行控制时是否明确要求了要达成结果，怎样确保实现活动所期望结果。不应强制要求组织必需提供独立评审、验证和确定活动证据。审核检验表：1.在形成设计开发结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜评审方法？2.被评审设计和开发是否包含了相关职能代表，并是一个集思广益、科学评价过程？3.评审结果及跟踪方法统计是否建立并予保持？4.评审未经过时，组织是否致力于处理未经过焦点问题，在未处理前，不得转入下一设计阶段？5