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南充市康福达连锁 42 店 GSP认证自查报告 一、企业概况： 我药店成立于 1997 年 1 月 16 日，企业性质为个人独资企业， 注册地址为南 充市顺庆区小西街 95 号 ，注册资金为 5 万元。药店营业场所 43 平方米。目前共有 人员 2 人，其中质量管理员（兼验收员） 1 人，中专学历，职称为执业医师，养护员 1 人， 中专学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化 药品，经营药品品种达 400 个，2013 年实现销售 5 万元。为确保 GSP认证，本药店 花费近 3 万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列 硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业 GSP质量体系自查总结 （一）管理职责 为全面开展、实施 GSP认证工作，药店首先结合企业实际和 GSP要求，修订和 完善了 68 项质量管理制度和岗位质量职责， 并及时对药店全体员工进行了学习和传 达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对 制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 （二）人员与培训 药店目前共有人员 2 人，企业负责人为中专学历，执业医师职称，熟悉有关药 品的法律法规。质量负责人中专学历。其他员工 1 名，均经药品监督管理部门培训 考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自 行组织各类培训 5 次，其中药品管理法制培训 1 次，药店质量管理制度培训 1 次， 药品专业知识培训 1 次，参加药监部门组织的 GSP培训 1 次，我店的执业药师每年 参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我店营业场所 43 m2 ，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密， 货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 2 台，电脑 1 台，空调 1 台，温湿度计 1 只，鼠夹 1 个，消防灭火器 2 个等。 （四）进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药 1 品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并 明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中， 按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详 细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原 印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》 ，中药饮片必须标明品名、生 产企业、生产日期。 （五）陈列与储存 陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分 开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字 迹清晰。对陈列药品按 1 月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。 我店陈列药品每月巡检一次，并建立养护记录，对有效期在 3 个月内的药品按 月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现 超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档 案。 （六）销售与服务 我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方 法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示 服务公约，公布监督电话，设