OS-HM-047-00 R不锈钢托盘清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 不锈钢托盘的清洁规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-047-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立所有不锈钢托盘的清洁规程，指导操作工正确对不锈钢托盘的清洁。 范围：适用于洗瓶不锈钢托盘、灌装不锈钢托盘、灭菌不锈钢托盘的清洁。 职责：操作工、车间管理员对本规程实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 1．清洁时间及频率：每次使用后，使用前。 2．清洁地点：洗瓶托盘在10万级容器具洗存间、灌装用抽底盘及约束框在100000 级容器具洗存间,灭菌用托盘在铝盖清洗干燥间。 3．清洁用具 ：不锈钢桶、无纤维抹布、丝光毛巾。 4．清洁剂：1：10洗洁精液、注射用水、纯化水、饮用水。 5．消毒剂：75%酒精； 6．清洁程序和方法： 6.1 洗瓶用不锈理瓶盘的清洁：每次使用后拿到10万级容器具洗存间进行清洗，用无纤维抹布和纯化水擦拭不锈钢托盘表面污迹，再用纯化水将其冲洗干净。如有污染不能清洗干净可用1：10的洗洁精液进行清洗，然后用纯化水将其冲洗干净,存放在10万级容器具洗存间。 6.2灭菌用不锈钢托盘清洁：每次使用后拿到铝盖清洗间进行清洗，用丝光毛巾和饮用水将其冲洗干净。如有污迹未能擦拭干净可用1：10洗洁精液进行清洗，再用饮用水冲洗干净，然后放入快速冷却灭菌器中进行在线清洗灭菌后进入万级轧盖间。 6.3灌装使用的不锈钢抽底盘及约束框的清洁：每次使用后通过传递窗传入10000级轧盖后拿到10万级容器具洗存间进行清洗，用无纤维抹布和纯化水擦拭不锈钢托盘 文件名 不锈钢托盘的清洁规程 文件编号 OS-HM-047-00 页数 2 of 2 表面污迹，再用注射用水将其冲洗干净。如有污染不能清洗干净可用1：10的洗 洁精液进行擦拭，然后用注射用水将其冲洗干净，存放在10000级容器具洗存间 存放架上。使用时用75%酒精擦试消毒后通过传递窗传入无菌灌装间。 7．清洁工具清洁及存放：按《一般生产区清洁工具清洁规程》、《洁净室（区）清洁 工具清洁规程》进行清洁后，存放在相应区域的洁具存放间。