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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
真空冷冻干燥机清洁规程
页数
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文件编号
OS-HM-115-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立真空冷冻干燥机的清洁规程，以确保真空冷冻干燥机清洁。
范围：适用于Lyo-7.5(CIP)、 Lyo-15(CIP)型真空冷冻干燥机的清洁消毒。
职责：操作人员、车间管理员对本规程实施负责, QA人员对实施的情况进行监督。
规程：
3.1. 清洁时间及频率：每次生产结束后、生产开始前。
3.2. 清洁剂和消毒剂
3.2.1清洁剂：注射用水。
3.2.2消毒剂：纯蒸汽。
3.3. 清洁地点:在线清洁、消毒。
3.4. 在线清洁(CIP)方法及程序
3.4.1
3.4.1.1
3.4.1.2
3.4.1.3对箱体清洗15-20分钟后，清洗结束。关闭“前箱进水阀
3.4.1.4打开“前箱进气阀”进行放气排水，待箱体内大量积水排干净后，关闭“前箱进气阀”、“前箱出水阀”
3.4.1.5依次打开“水环真空泵进水阀”、“水环式真空泵”，对冻干箱进行真空干燥，30分钟后关闭“水环式真空泵”、“水环真空泵进水阀”
3.5 冷凝器化霜（后箱捕水器）
每个冻干周期结束后都必须进行化霜，可采用水喷淋式/水浸式的方式对后箱
文件名
真空冷冻干燥机清洁规程
文件编号
OS-HM-115-00
页数
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捕水器进行化霜。
3.5.1
3.5.1.1
3.5.1.2压缩空气压力0.5Mpa
3.5.1.3喷淋式化霜应注意水温应在50-80℃
3.5.1.4确认总排出阀处于“开”的状态。
3.5.2
3.5.2.1
3.5.2.1.1
3.5.2.1.2
3.5.2.1.3
3.5.2.2
3.5.2.2.1
3.5.2.2.2
3.5.2.2.3
3.5.2.2.4
3.5.3
3.5.3.1
3.5.3.2观察冷凝器温度（一般应大于等于20
3.6 在线灭菌(SIP)方法及程序
3.6.1
3.6.2 将系统中的空气及不凝性气体抽空,
3.6.3 打开蒸汽灭菌的开关,执行消毒程式序,
文件名
真空冷冻干燥机清洁规程
文件编号
OS-HM-115-00
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121℃；
3.6.4 释放压力,
3.6.5 启动真空泵,
3.6.6
4. 清洁合格标准：目测无明显污迹、微生物检测合格。
5. 清洁消毒完毕操作工填写设备清洁消毒记录，经QA检查合格后，挂上设备“已清洁”标志牌。
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