OS-HM-125-00 贮水罐、配料罐清洁消毒规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 贮水罐、配料罐清洁消毒规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-125-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部　生产部　注射剂车间 变更原因： 目的：建立配料罐、贮水罐的清洁标准操作程序，防止交叉污染，保证产品质量。 范围：适用于配料罐、贮水罐的清洁操作。 职责：操作人员、车间管理员对本规程实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 清洁时间及频次：初次使用前，每次使用前、使用后。 清洁地点：本机就地清洁。 清洁工具：不锈钢桶、无纤维抹布、。 清洁剂：1%NaOH溶液、饮用水、纯化水、注射用水。 清洁程序及方法 5.1初次使用前清洗：抽入适量的饮用水将罐冲洗二遍，人进入罐内再用洗洁精和专用塑料刷进行擦洗，后用无纤维布沾纯化水、注射用水将罐内、外表面擦洗干净。 5.2纯化水贮罐每次使用前用开启贮罐的清洗球用纯化水清洗，连续循环30分钟，排纯化水。放入1%NaOH溶液适量约1/3体积，30分钟后排放。再用纯化水冲洗至冲洗水电导率、PH达到纯化水标准即可。 5.3注射用水贮罐、配料罐每次使用前用开启贮罐的清洗球用注射用水清洗，连续循环30分钟，排注射用水。放入1%NaOH溶液适量约1/3体积并加热至80℃，30分 钟后排放。再用注射用水冲洗至冲洗水电导率、PH达到注射用水标准即可。 5.4 罐的消毒：开启纯蒸汽阀门，关闭其他出口阀门，当达到灭菌温度时开始计时，在115℃下灭菌30分钟。 5.5配料罐每次使用完后，将罐内的药液放掉。打开人孔，用注射用水将罐内壁及搅拌轴冲洗干净，若不干净时，用专用刷子伸进罐内进行擦洗，再按初次使用清洗、消毒程序对罐进行清洁和消毒。 文件名 贮水罐、配料罐清洁消毒规程 文件编号 OS-HM-125-00 页数 2 of 2 5.6用无纤维抹布沾纯化水或注射用水擦拭设备表面至见设备本色。 　清洁工具的清洁和存放 6.1清洁工具用洗洁精清洗，后用纯化水冲洗干净拧干或自然晾干。 6.2清洁工具存放于各使用罐体所在区域洁具存放间。