OS-PM-001-00 清场标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 清场标准操作规程 页数 1 of 1 文件编号 OS-PM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立清场的标准操作规程，规范清场操作，防止混淆和差错事故发生。 范围：适用于生产过程中的清场操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1 清场时间：各工序生产结束，转换品种、规格或换批号前。 清场程序 2.1生产结束操作人员将生产使用的工具、容器拿到相应容器具清洗间进行清洗； 2.2 将剩余的原辅料用洁净容器装好,贴好标签写上品名、批号、数量、日期、签名等通过传递窗退出操作间；剩余的标签及包装材料应重新包装好全部退料或销毁；剩余的待包装品、已包装品及散落的药品要全部离场； 2.3 生产遗留物及废弃物要用密闭容器装好从传递窗传出操作间； 2.4 生产操作记录、标准操作规程等资料用袋子装好带出操作间。更换品种或规格的非专用设备、管道和工具应按规定拆洗或在线清洗，必要时要灭菌； 2.5 凡与药品直接接触的设备、管道、和工具应每次使用后或每天进行清洗一次，同一设备加工同品种、同规格的非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程的规定进行； 2.6 用无纤维抹布和工艺用水按从上到下对顶棚、墙壁进行清洁擦拭，用拖把从里到外对地面进行清洁；如是洁净区还要用消毒剂进行相应消毒； 2.7地漏按照《地漏的清洁消毒规程》进行清洁和消毒。 3．清场结束操作人员填写清场记录，经QA检查合格后，发给“清场合格证”，操作工在操作间标志牌上填写“已清场”，取得“清场合格证”操作人员方可离开操作间。 4．一般生产区清场有效期定为三天，洁净室（区）清场有效期定为二天。超过有效期使用场地要重新进行清场清洁。